Punkte auf Nebivolol Actavis APOTHEKE ADHOC, 04.12.2018 15:53 Uhr
Herstellerinformation bei Nebivolol Actavis: Der Betablocker ist gepunktet unterwegs. Die Arzneimittelkommission hat mehrere Meldungen über Verfärbungen der sonst unifarbenen Tabletten erhalten. Grund zur Sorge bestehe nicht. Auch ein Rückruf sei nicht vorgesehen.
Acht verschiedene Meldungen aus fünf Apotheken sind bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) eingegangen. Berichtet wurde über Verfärbungen bei Nebivolol Actavis. Die sonst weißen Tabletten zeigten Punkte von gelblich über orange bis rot und braun. Die Verfärbungen wurden für fünf Chargen gemeldet – vor der Abgabe des Arzneimittels.
Anhand der eingeschickten Muster und Bildmaterialien konnte die AMK die „beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen“, heißt es. Der Hersteller gibt „geschmolzenes Startermaterial“ bei der Tablettenherstellung als mögliche Ursache an. Die Verfärbungen seien auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Substanz wird bei der Tabletten- und Kapselherstellung zur Verbesserung der Fließfähigkeit eingesetzt. Aerosil zählt zu den am häufigsten eingesetzten pharmazeutischen Hilfsstoffen.
Ein Rückruf oder die Rücknahme des Arzneimittels ist nicht vorgesehen. „Vereinzelt können bei Tabletten des Produkts Nebivolol Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten […]. Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt,“ teilt Puren über die AMK mit.
Nebivolol zählt zu den beta1-selektiven Betarezeptorblockern. Der Wirkstoff ist langwirksam und besitzt aufgrund einer endothelabhängigen NO-Freisetzung vasodilatierende Eigenschaften. Laut Arzneimittelverordnungsreport 2018 wurden im vergangenen Jahr etwa 188 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) verordnet. Actavis liegt in der Zahl der Verordnungen mit etwa 17 Millionen DDD auf Platz 3 hinter Stada mit etwa 32 Millionen DDD und Glenmark mit etwa 124 Millionen DDD.
Nebivolol wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie und chronischen Herzinsuffizienz eingesetzt. Patienten sollen die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit schlucken. Die Einnahme kann zu oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Betablocker wie Nebivolol und Metoprolol können den Tränenfilm in seiner Zusammensetzung ändern oder vermindern. Die Folge kann ein trockenes Auge sein. Betroffene können über Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Rötung klagen.