Pulmax droht Zwangspause

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt, ein Ruhen der Zulassung des Inhalationsarzneimittels Pulmax (Budesonid) anzuordnen. Wie aus einem Schreiben an den Zulassungsinhaber Biokanol hervorgeht, soll die Maßnahme für das von Teva mitvertriebene Asthmamittel zunächst 18 Monate gelten. In dieser Zeit soll Biokanol Gelegenheit haben, Bedenken im Hinblick auf das Arzneimittel auszuräumen. Zunächst hat der Hersteller allerdings vier Wochen die Möglichkeit, Stellung zum geplanten Ruhen der Zulassung zu nehmen.

Hintergrund für das Vorgehen des BfArM ist ein Beschluss der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA vor mehr als einem Jahr. Teva hatte die europaweite Zulassung des zu Pulmax äquivalenten Pulairmax über das so genannte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) angestrebt. Die EMEA hatte den Antrag allerdings aus Gründen einer „potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ negativ beschieden.

In der mit dem Zulassungsantrag eingereichten Bioverfügbarkeitstudie zeigte Pulairmax einer Teva-Sprecherin zufolge eine höhere systemische Verfügbarkeit als das Originalpräparat. Pulairmax-Inhalationspulver sei in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht äquivalent zu dem Referenzprodukt Pulmicort Turbohaler von AstraZeneca, stellte die EMEA fest. Außerdem sei das Nutzen-Schaden-Verhältnis im Vergleich zum Referenzprodukt unbekannt.

Nach dem Entscheid der EMEA hatte die EU-Kommission die Mitgliedstaaten aufgefordert, bestehende Zulassungen für dieses Arzneimittel ruhen zu lassen oder Zulassungsanträge abzulehnen. In Deutschland ist davon das Präparat Pulmax betroffen, das bereits 1997 über ein nationales Verfahren in Deutschland zugelassen worden war. Biokanol hatte gegenüber dem BfArM bestätigt, dass es sich bei Pulmax und Pulairmax um identische Produkte handelt. Für Patienten, die aktuell Pulmax anwenden, gibt es einer Teva-Sprecherin zufolge jedoch keinen Grund, das Präparat abzusetzen. Die niedrige Rate an gemeldeten Nebenwirkungen lasse nicht auf eine Gefährdung schließen.