Der Wirkstoff Midomafetamin, der bereits mehrere Phase-III-Studien durchlaufen hat, weist ähnliche Eigenschaften wie MDMA auf. Den von Lykos gestellten Zulassungsantrag hat die FDA kürzlich geprüft und nun mitgeteilt, dass eine Zulassung auf Basis der bisher vorgelegten Daten nicht erteilt werden kann. Sie forderte Lykos deshalb auf, eine weitere Phase-III-Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Midomafetamin umfassender zu untersuchen. Der Hersteller plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Entscheidung zu überprüfen und die Empfehlungen für eine erneute Einreichung des Zulassungsantrags zu besprechen.

FDA-Absage ist schwerer Rückschlag

„Die Entwicklung des ersten klinischen Studiendesigns zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Midomafetamin-gestützten Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PTBS ist ein enorm komplexes Unterfangen“, erklärt Dr. Jennifer Mitchell, Professorin für Neurologie, Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der University of California in San Francisco. Im Laufe vieler Jahre konnten durch die Unterstützung des Sponsors Lykos Phase-III-Studien entwickelt und durchgeführt werden, die aus Mitchells Sicht den Nachweis für die Zulassungsfähigkeit von Midomafetamin erbringen konnten. „Wir haben dies in Absprache mit der FDA und mit einer vereinbarten speziellen Protokollbewertung getan. Die Entscheidung der FDA, eine weitere Phase-III-Studie anzufordern, ist ein schwerer Rückschlag für das Fachgebiet.“

Dieser Auffassung ist auch Amy Emerson, CEO von Lykos. Die erneute Studienforderung der FDA, sorge für große Enttäuschung, insbesondere bei denen, die sich über Jahre hinweg der Entwicklung dieser Arbeit gewidmet haben. Frustrierend sei dies „vor allem für die Millionen Amerikaner mit PTBS und ihre Angehörigen, die seit über zwei Jahrzehnten keine neuen Behandlungsmöglichkeiten mehr gesehen haben.“

Obschon die Durchführung einer weiteren Phase-III-Studie mehrere Jahre dauern würde, „sind wir der Meinung, dass viele der Forderungen, die zuvor mit der FDA besprochen und in der Sitzung des Beratungsausschusses vorgebracht wurden, mit vorhandenen Daten, Anforderungen nach der Zulassung oder durch Verweise auf die wissenschaftliche Literatur erfüllt werden können“, stellt Emerson klar. Lykos werde alle verfügbaren regulatorischen Möglichkeiten nutzen, um einen vernünftigen und schnellen Weg für Patient:innen zu finden, die Zugang zu einer Midomafetamin-gestützten Therapie für PTBS brauchen.

Erster neuer Therapieansatz seit 24 Jahren

MDMA gehört zur Familie der Methylendioxyamphetamine. Es wird sowohl als Rauschmittel verwendet als auch experimentell zur Behandlung psychischer Erkrankungen. Im Jahr 2023 wurde die Substanz in Australien erstmals zur Behandlung von PTBS zugelassen. MDMA-AT, eine Kombination aus MDMA und Psychotherapie, wäre die erste auf psychedelischer Basis beruhende Therapie gewesen, die von der FDA in den USA für eine Erkrankung zugelassen worden wäre. Darüber hinaus wäre es das erste neue PTBS-Medikament seit 24 Jahren geworden.

MDMA-AT wurde ursprünglich von der gemeinnützigen Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) entwickelt. Im Jahr 2014 gründete MAPS die gemeinnützige Tochtergesellschaft MAPS PBC. Diese löste sich 2024 vollständig von MAPS und wurde zu Lykos. Bereits 2017 hatte die FDA MDMA-AT als bahnbrechende Therapie eingestuft und ihr den Fast-Track-Status verliehen.

„Apotheke in der Krise: Handel oder Heilberuf?!“ – dieses Thema steht bei VISION.A 2024 im Mittelpunkt. Die Zukunftskonferenz für Pharma und Apotheke, powered by APOTHEKE ADHOC, ARZ Haan AG, PTA IN LOVE und APOTHEKENTOUR präsentiert am 10. September in Berlin die Antworten. Hier geht es zum Programm.