Psoriasis-Salbe ist Arzneimittel

Die ursprünglich unter dem Namen Regividerm eingeführte Salbe Mavena ist ein Arzneimittel. Zu diesem Schluss kam das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer Überprüfung. Bislang ist das Präparat zur Behandlung von Psoriasis und Neurodermitis allerdings als Medizinprodukt im Handel.

Kurz vor der Markteinführung im November vergangenen Jahres hatte die für die Überwachung des Medizinproduktes zuständige Bezirksregierung Düsseldorf eine Prüfung angeordnet. Zu Klärung der Frage, ob es sich bei der Salbe nicht doch um ein Arzneimittel handelt, hatte die Behörde das BfArM um Hilfe gebeten. Die Landesbehörde hatte insbesondere wegen der pharmakologischen Wirkung des enthaltenen Vitamin B12 die Einstufung als Arzneimittel für möglich gehalten.

Bislang hat die Bezirksregierung jedoch den Vertrieb des nun unzulässigerweise als Medizinprodukt im Markt befindlichen Präparates noch nicht untersagt. Derzeit laufe ein Anhörungsverfahren, in dem die Vertriebsfirma Mavena Health Care Stellung nehmen kann. Kann die Behörde nicht davon überzeugt werden, dass es sich doch um ein Medizinprodukt handelt, werde das in Verkehr bringen von Mavena untersagt, erklärte eine Sprecherin der Bezirksregierung gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Bislang hat das BfArM nur bestätigt, dass Mavena kein Medizinprodukt ist. Ob es sich bei dem Produkt allerdings um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, ist noch offen. Zur Klärung dieser Frage hat die Bezirksregierung nun erneut einen Antrag beim BfArM gestellt. Die Beantwortung steht noch aus.