Die Entwicklungssubstanz wurde an Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) in der Phase-III-Studie Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival (ARAMIS) untersucht. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrisch durchgeführte Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid. Der primäre Endpunkt wurde erreicht.

Laut Bayer konnte die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert werden. Hierbei handelt es sich um die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen – oder Tod. Sekundäre Studienziele waren das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, die Zeit bis zur erstmaligen Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten des Schmerzes, sowie die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Darolutamid.

Insgesamt wurden mehr als 1500 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Teilnehmer wurden entweder mit oralem Darolutamid zu 600 mg zweimal täglich oder Placebo behandelt. Die Probanden waren an nmCRPC erkrankt und hatten eine Androgendeprivationstherapie (ADT) als Standardbehandlung erhalten sowie ein Risiko für eine Metastasierung.

Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist, der von Bayer in Kooperation mit Orion Corporation – einem finnischen biopharmazeutischen Unternehmen – entwickelt wird. Der Arzneistoff bindet mit hoher Affinität an den Rezeptor und besitzt eine starke antagonistische Wirkung. Die Hemmung der Rezeptorfunktion unterbindet das Wachstum der Prostatakrebszellen.

Die Entwicklungssubstanz ist derzeit weder von der US-Arzneimittelbehörde FDA noch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder einer anderen Behörde zugelassen. Bayer plane nun Gespräche mit den Gesundheitsbehörden. Von der FDA hat der Konzern für Darolutamid bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten.

Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Ursache ist eine abnorme Vermehrung von Zellen in der Prostata. Betroffen sind vor allem Männer älter als 50 Jahre. In diesem Jahr sollen Schätzungen zufolge etwa 1,2 Millionen Patienten weltweit die Diagnose Prostatakrebs erhalten. Etwa 358.000 Patienten werden an der Krankheit sterben. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.