Bayer betont, dass alle bereits im Markt befindlichen Chargen den Qualitätsanforderungen entsprächen. Man treffe derzeit „alle gebotenen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Produkt wieder den hohen Qualiätsstandards entspricht und die Produktion rasch wieder aufgenommen werden kann“.

Bis dahin müssten allerdings korrigierende Maßnahmen ergriffen werden. „Dieser Engpass kann dazu führen, dass die laufende Behandlung von Patienten unterbrochen werden muss“, teilt der Konzern mit und verweist auf Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie Alsympca mit 921 Patienten. Demnach haben Therapieverzögerungen von bis zu vier Wochen keine relevanten Auswirkungen auf das Gesamtüberleben.

Bayer empfiehlt den behandelnden Ärzten, die Notwendigkeit eines Wechsels zu alternativen Therapien in Erwägung zu ziehen. Bis das Präparat wieder lieferbar sei, könnten keine neuen Patienten die Behandlung mit Xofigo beginnen.

Xofigo ist seit November 2013 zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen in der EU zugelassen. In den USA ist die Injektionslösung bereits seit Mai 213 zugelassen. Weitere Einsatzmöglichkeiten, etwa bei Brustkrebs, werden laut Bayer erforscht.

Im Juni hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Präparat einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen, allerdings nur für Patienten, für die Docetaxel und Prednison/Prednisolon nicht in Frage kommen. Das positive Votum beruhte auf Daten der Alsympca-Studie: Diese belegen einen Überlebensvorteil sowie die Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen, skelettalen Ereignis, wie etwa Brüche oder Knochenschmerzen: Bei Patienten, denen Xofigo injiziert wurde, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 14,9 Monate, bei den Placebo-Patienten 11,3.

Xofigo gilt als Hoffnungsträger unter den neuen Medikamenten des Leverkusener Konzerns. Seit 2009 arbeitete Bayer mit Algeta an dem Präparat – im Januar hat Bayer den norwegischen Krebsspezialisten übernommen.