Procoralan: Weg frei für Generika

Berlin -

Das Patent ist gefallen: Servier hat das Recht auf die alleine Vermarktung von Procoralan (Ivabradin) verloren. Zum 1. April sind zahlreiche Generika verfügbar.

1A/Hexal, Aliud, Aristo, Betapharm, Glenmark, Hennig, Mylan, Puren, Ratiopharm, TAD und Zentiva hatten bereits zum Jahresende die Zulassungen für ihre Ivabradin-Generika in der Tasche. Konkurrenz kommt außerdem von Klinge und Heumann. Servier hatte sich bereits im November einen Vorsprung verschafft und ein eigenes Generikum auf den Markt gebracht. Hersteller ist die polnische Tochter Anpharm, der Vertrieb liegt bei Servier.

Zum 1. April hat Servier die Preise angepasst. Procoralan 5 und 7,5 mg zu 98 Stück kosten nun 114,14 Euro (AVP) statt zuvor 125,60 Euro. Auch Ivabradine Anpharm wurde von 119,87 Euro auf 108,98 Euro gesenkt. Dennoch scheint ein weiterer Preisfall möglich: Die drei günstigsten Präparate kommen aktuell von Betapharm, Mylan und Heumann und sind für 59,98 Euro, 74,66 Euro beziehungsweise 79,74 Euro zu haben. Einen Festbetrag für Ivabradin gibt es bislang nicht.

AbZ, Beta, Heumann, Ratiopharm und Zentiva haben bereits Rabattverträge mit der KKH geschlossen. Anpharm und Servier haben sich die Versorgung der Versicherten diverser AOKen, BKKen, IKKen, der DAK und TK gesichert. Anpharm hat außerdem den Zuschlag von der Barmer erhalten. TAD konnte sich den Zuschlag von der AOK Rheinland/Hamburg sichern.

Procoralan ist seit 2006 auf dem Markt und zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer stabiler Angina pectoris oder Herzinfsuffizienz mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 beziehungsweise 75 Schlägen pro Minute indiziert. Das Arzneimittel steht in den Stärken 5 und 7,5 mg zur Verfügung. Ivabradin zählt zu den If-Inhibitoren und hemmt selektiv und spezifisch den If-Kanal im Sinusknoten. Die Herzfrequenz wird gesenkt und der Sauerstoffbedarf des Herzens vermindert. 2017 entfielen 23,8 Millionen Tagesdosen (DDD) auf Procoralan.

Im Dezember 2014 musste die Fachinformation von Procoralan geändert werden. Ursache waren erhöhte Risiken für kardiovaskulären Tod und Myokardinfarkt. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn sich innerhalb von drei Monaten die Symptomatik verbessert oder sich die Ruhe-Herzfrequenz klinisch relevant reduziert. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem war fortan kontraindiziert.

Vor Behandlungsbeginn und bei Einstellung sollten Herzfrequenz-Serienmessungen und EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt werden. Bei Vorhofflimmern sollen der Patient überwacht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome einer Bradykardie auftreten, soll die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert werden beziehungsweise bei anhaltendem Zustand abgesetzt werden.