Problemkeim: Rückruf bei Octenidol md Mundspüllösung

Berlin -

Schülke & Mayr ruft auf allen Ebenen Octenidol md Mundspüllösung in diversen Chargen zurück. MPC International S.A. informiert sowohl Apotheker, Ärzte, Kliniken, Altenheime, Händler und Einkäufer. Für das Produkt gab es bereits im August einen Rückruf. Ursache war eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit dem Problemkeim Burkholderia cepacia.

Im August wurde Octenidol md Mundspüllösung in der Charge 1513962 zurückgerufen. Die vom aktuellen Rückruf betroffenen Chargen 1500548, 1502589, 1502724, 1504482, 1504870, 1507056, 1507320, 1507799,1510193,1510617, 1511550 und 1511688 wurden dem Informationsschreiben zufolge auf derselben Produktionsanlage abgefüllt. Auch wenn die Verunreinigung mit dem gramnegativen Bakterium auf die im vergangenen Jahr zurückgerufene Charge eingegrenzt werden könne, erfolge der erweiterte Rückruf aufgrund einer behördlichen Forderung.

„Wir möchten betonen, dass nach unseren Erkenntnissen keine Kontamination der oben genannten Chargen vorliegt. Bisher sind keine Reklamationen aufgrund einer möglichen Kontamination zu diesen Chargen bei uns eingegangen. Ebenso liegen uns keine Vorkenntnismeldungen zu diesen Chargen vor“, schreibt MP International S.A..

Angehörige aller Vertriebsketten werden gebeten, sicherzustellen, dass die betroffenen Chargen nicht mehr verwendet werden. Außerdem soll das Lager auf die zurückgerufenen Produktionsreihen überprüft werden und betroffene Lagerbestände bis zum 11. Januar dieses Jahres zurückgeschickt oder vernichtet werden. „Zur Vereinfachung bieten wir Ihnen an, sämtliche Chargen Octenidol md Mundspüllösung zu vernichten oder zu retournieren“, schreibt MPC International. Apotheken & Co. sollen dazu das Bestätigungsformular nutzen und dieses per Mail, Post oder Fax an Schülke & Mayr schicken.

Das Formular gibt es hier zum Download!

Burkholderia cepacia ist ein multiresistenter Problemkeim, der im Grundwasser und feuchten Erdboden zu finden ist. Für gesunde Menschen stellt der Keim in der Regel keine Gefahr dar, jedoch kann eine Infektion für Mukoviszidose-Patienten lebensbedrohlich sein. Denn bei Menschen mit Zystischer Fibrose oder einer Immunschwäche kann Burkholderia cepacia zu Pneumonien oder einer schnellen Abnahme der Lungenfunktion führen, die tödlich sein kann.

Octenidol md Mundspüllösung wird von Schülke vertrieben. Es handelt sich um eine gebrauchsfertige Lösung zur Dekontamination des Mund- und Rachenraumes durch eine physikalische Reinigung. Die Mundspüllösung soll eine Multi-Resistente-Erreger (MRE)-Dekontamination erreichen. Außerdem kann das Medizinprodukt zur unterstützenden Wundbehandlung von Läsionen im Mundraum angewendet werden. Anwender sollen zwei- bis dreimal täglich den Mund- und Rachenraum mit etwa 10 bis 15 ml Lösung für etwa 30 Sekunden spülen. Anschließend wird die Lösung ausgespuckt. Das Medizinprodukt ist nicht für Säuglinge oder Kinder jünger als drei Jahre geeignet. Während der Therapie können reversible Geschmacksstörungen auftreten. Octenidol md Mundspüllösung sollte nicht in Kombination mit PVP-Jod angewendet werden, da dies zu einer Minderung der antiseptischen Wirkung des Jods führen kann.

Bereits 2009 wurden verschiedene Präparate aufgrund einer Kontamination mit Burkholderia cepacia zurückgerufen. Betroffen waren damals Doreperol-Mundspray, Wick Sinex Nasenspray und Paracetamol in den USA. Der jüngste Rückruf stammte aus dem September 2016.