Rekovelle zur Follikelstimulation

Berlin -

Der Hersteller Ferring bringt im Februar Rekovelle auf den Markt. Das follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin delta wurde bereits im Oktober von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv bewertet und könnte demnächst auf den Markt kommen.

Rekovelle ist in drei Stärken als Mehrdosenpatrone auf dem Markt. Die Injektionslösung wird mit Nadeln geliefert. Rekovelle 12 µg/0,36 ml enthält drei Nadeln, das Produkt zu 36 µg/ 1,08 ml kommt mit sechs Nadeln und für 72 µg/ 2,16 ml werden neun Nadeln mitgeliefert.

Die Injektionslösung wird an mehreren aufeinander folgenden Tagen subkutan gespritzt. Behandlungsstart ist der zweite oder dritte Tag des weibliches Zyklus. Die Therapie wird so lange fortgesetzt, bis sich ausreichend Eizellen gebildet haben. Der Zeitpunkt ist erreicht, wenn mindestens drei Follikel mit einer Größe von etwa 17 mm vorhanden sind. Im Durchschnitt ist dies nach etwa neun Behandlungstagen der Fall, die Spanne reicht jedoch vom 5. bis zum 20. Tag. Die Dosis wird individuell bestimmt.

In Studien schnitt das Produkt vergleichbar mit dem Konkurrenten Gonal-F (Follitropin alfa, Merck) ab: Unter Rekovelle wurden 31 Prozent der Frauen schwanger, unter Gonal-F 32 Prozent. Auch die Implantationsraten waren mit 35 zu 36 Prozent vergleichbar. Der Wirkstoff ist ein rekombiniertes FSH aus der Stoffklasse der Gonadotropine und dient der kontrollierten ovariellen Stimulation, wird also zur Entwicklung multipler Follikel in den Eierstöcken eingesetzt. <--neueseite-->

Rekovelle kommt in der assistierenden Reproduktionstechnik (ART) wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zum Einsatz. Für eine IVF werden der Frau befruchtungsfähige Eizellen entnommen und in einem Glasschälchen mit den Samenzellen des Mannes zusammengebracht. Bis zu drei befruchtete Eizellen werden nach 24 bis 48 Stunden in die Gebärmutter eingesetzt. Die Erfolgsrate liegt für den ersten Versuch bei 20 bis 25 Prozent. Die Erfolgsquote steigt auf 70 Prozent für den dritten Versuch.

In Deutschland nutzt man bislang das Follitropin Alpha und Follitropin Beta (Puregon) für die IVF. Sie sind als Pen auf dem Markt und werden gentechnologisch hergestellt. Frauen spritzen die Lösung zur Follikelstimulation während der IVF, um einen FSH-Mangel auszugleichen, oder in Kombination mit Lutropin Alpha, um einen Eisprung zu forcieren. Der Wirkstoff findet bei Männern zur Anregung der Spermatogenese Anwendung. Follitropin Alpha kann mit humanem Choriogonadotropin (hCG) kombiniert werden, wenn eine geringe Hormonkonzentration Ursache für die Unfruchtbarkeit des Mannes ist.

Seit 2003 übernehmen die Krankenkassen 50 Prozent der Kosten für Medikation und Behandlung – vorausgesetzt das Paar ist verheiratet und älter als 25 Jahre. Der Mann darf nicht älter als 50 und die Frau nicht älter als 40 Jahre sein. In Deutschland sind bereits 100.000 Neugeborene durch künstliche Befruchtung entstanden. Die IVF profitiert von der Stimulation der Entwicklung vieler reifer Follikel. Patientinnen beschreiben Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel, Beckenschmerzen und ein ovarielles Hyperstimulierungssyndrom (OHSS).