1300 Euro weniger für Entyvio

Berlin -

Der Hersteller Takeda und der GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungsbetrag für Entyvio (Vedolizumab) geeinigt. Seit dem 15. Juli kostet das Präparat die Kassen 2988 Euro statt wie bisher 4306 Euro. Das entspricht einem Rabatt von 1318 Euro – mehr als 30 Prozent. Der Hersteller gleicht den Lagerwertverlust aus.

Entyvio ist seit Juli 2014 für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zugelassen. Bislang wurden nach Herstellerangaben rund 3000 Patienten mit dem Präparat behandelt. Das Medikament wird bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Erkrankung angewendet, die unzureichend auf konventionelle Therapie oder einen der TNFα-Antagonisten ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Der Antikörper blockiert spezifisch Integrin-α4β7 und wirkt, anders als bereits verfügbare Therapieoptionen, selektiv in der Darmregion. Damit bietet der Wirkstoff nach Herstellerangaben eine neue Therapieoption für betroffene Patienten.

In zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien mit insgesamt 2300 Patienten konnte die Wirksamkeit nachgewiesen werden: 36,4 beziehungsweise 39 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten und 41,8 beziehungsweise 44,8 Prozent der Patienten mit Colitis ulcerosa, die initial auf die Therapie ansprachen, erreichten nach 52 Wochen eine klinische Remission (Placebo: 21,6 beziehungsweise 15,9 Prozent). Eine systemische Immunsuppression wurde bisher nicht nachgewiesen, daher rechnet der Hersteller mit einem guten Sicherheitsprofil.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erkannte bei dem Präparat hingegen keinen Zusatznutzen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schloss sich dieser Einschätzung im Februar an.

Weder für Morbus Crohn noch für Colitis ulcerosa enthalte das vom japanischen Hersteller Takeda eingereichte Dossier geeignete Daten, so das IQWiG. Zwar stelle der Hersteller einen adjustierten indirekten Vergleich über einen „Brückenkomparator“ an: Vedolizumab versus Placebo und Adalimumab versus Placebo.

Allerdings seien die Populationen der Studien nicht ausreichend ähnlich, weil sich das Design unterscheide: Bei der Vedolizumab-Studie seien nur diejenigen Patienten weiterbehandelt worden, die auf Vedolizumab angesprochen hätten, in den beiden Adalimumab-Studien dagegen alle. Zudem seien die unerwünschten Ereignisse in der Vedolizumab-Studie nicht angemessen analysiert worden.

Takeda kritisiert die Entscheidung: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA habe auf den therapeutischen Bedarf hingewiesen. Auch Ärzte bestätigten den Zusatznutzen. „Mit Entyvio können wir therapeutische Lücken in der Gastroenterologie schließen“, so Deutschlandchef Jean-Luc Delay in Reaktion auf die IQWiG-Bewertung. „Wir sehen einen Zusatznutzen aufgrund des neuen, darmselektiven Wirkmechanismus und der dadurch zu erwartenden Vorteile bei der Verträglichkeit.“

Mit den Preisverhandlungen zeigt man sich bei Takeda zufrieden: „Wir freuen uns über den für beide Seiten erfolgreichen Abschluss dieser harten Preisverhandlungen, in denen wir vor dem Hintergrund des durchlaufenen Nutzenbewertungsprozesses mit starken Argumenten den Nutzen von Entyvio und die Vorteile für betroffene Patienten darlegen konnten“, so Dr. Gundula Schneidewind, Leiterin Market Access bei Takeda. Der Vertrag mit dem GKV-Spitzenverband ermögliche es Takeda, Entyvio dauerhaft den Patienten in Deutschland zur Verfügung zu stellen.