Pravastatin: Nebenwirkung Muskelriss

Berlin -

Dass unter einer Statintherapie Nebenwirkungen wie Myalgien, Myopathien und Rhabdomyolyse auftreten können, ist bekannt. Jetzt kommt für Pravastatin die unerwünschte Wirkung Muskelriss mit nicht bekannter Häufigkeit hinzu.

Statine werden zur Behandlung einer Hypercholesterinämie begleitend zu einer Diät eingesetzt, wenn eine Nahrungsumstellung allein nicht erfolgreich war. Eine weitere Indikation ist die Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse. Statine hemmen die HMG-CoA-Reduktase – das Enzym spielt als Zwischenprodukt bei der Cholesterinneusynthese eine Rolle. Die Arzneistoffe unterdrücken die Cholesterinbildung, was mit einer verstärkten Aufnahme aus dem Blutplasma kompensiert wird. Der Low-densitity Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel im Blut sinkt. LDL ist hauptverantwortlich für den Großteil der Cholesterin-bedingten Schädigungen.

Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen unter anderem Myalgien (Muskelschmerzen), Myopathien (entzündliche oder degenerative Muskelerkrankung) und Rhabdomyolyse (Untergang der Muskelzellen). Das Risiko ist dosisabhängig. Betroffene klagen über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei gleichzeitiger Erhöhung der Kreatinkinase.

Muskelriss unter Pravastatin

Jetzt müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Pravastatin-haltiger Arzneimittel angepasst werden. Grundlage ist eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Denn verfügbare Daten und Spontanberichte zu Muskelrissen, die in 62 Fällen in einem engen zeitlichen Zusammenhang zur Pravastatin-Einnahme standen, ließen die Expert:innen zu dem Schluss kommen, dass in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus ein kausaler Zusammenhang zwischen Pravastatin und Muskelrissen für eine plausible Möglichkeit gehalten werden kann. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel bleibt unverändert – sofern die geforderten Anpassungen umgesetzt werden.

Folgende Anpassungen sind gefordert:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.8
  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen […];
  Häufigkeit: nicht bekannt
  Muskelriss
• Packungsbeilage: Abschnitt 4
  Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)[…] Muskelriss […]

Das BfArM informiert nun in einem Bescheid über die Umsetzung des Beschlusses und fordert die Zulassungsinhaber zum Verfassen und Einreichen entsprechender Variations für die Fach- und Gebrauchsinformationen auf.