Praluent: Antrag auf Zwangslizenz abgelehnt

München -

Das Bundespatentgericht hat einen Antrag auf eine Zwangslizenz für ein cholesterinsenkendes Medikament vorerst abgelehnt. Der französische Arzneimittelhersteller Sanofi scheiterte mit seiner Forderung, das europäische Patent des US-Herstellers Amgen auf einen speziellen Cholesterinsenker in Anspruch zu nehmen, wie das Gericht mitteilte. Amgen warf Sanofi vor, mit dem Cholersterinsenker Praluent das Patent an Repatha verletzt zu haben.

Sanofi hatte das patentierte Arzneimittel genutzt, um Praluent auf den Markt zu bringen. Das US-Unternehmen als Patentinhaber hatte in Düsseldorf dagegen geklagt. Daraufhin beantragten die Franzosen eine Zwangslizenz – zunächst per einstweilige Verfügung. Diesen Antrag wies das Gericht ab. In der Hauptsache muss aber noch entschieden werden.

Verfahren um Zwangslizenzen am Bundespatentgericht sind nach Angaben eines Sprechers sehr selten. In solchen Verfahren muss das Gericht abwägen zwischen dem Monopolrecht des Patentinhabers und dem Gemeinwohlinteresse an Gesundheitsfürsorge. Zuletzt hatte sich das Patentgericht in diesem Zusammenhang mit dem Aids-Medikament Isentress befasst – und sich für das Gemeinwohlinteresse entschieden.

Entscheidend ist nach Angaben des Münchner Medizinethikers Professor Dr. Georg Marckmann, Leiter des Institutes für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin an der Ludwig-Maximilians-Universität, in derartigen Fällen der Nutzen des patentierten Medikamentes für die Allgemeinheit; ob es beispielsweise Leben verlängern oder sogar retten kann.

 

Seit knapp drei Jahren hat Sanofi den Lipidsenker Praluent mit dem monoklonalen Antikörper Alirocumab auf dem Markt, genauso lange wie Amgen sein Präparat Repatha, hier heißt der Wirkstoff Evolocumab. Beide Wirkstoffe hemmen die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), ein Enzym, das die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber senkt und damit die Ausscheidung von LDL-Cholesterol verringert.

Bereits Anfang vergangenen Jahres hatte ein US-Gericht in einem ähnlichen Fall bereits zugunsten von Amgen geurteilt, dass Sanofi den Verkauf von Praluent einstellen muss. Nun wollte Sanofi mit einem Eilverfahren, das gestern beim beim Bundespatentgericht begann, seinem Konkurrenten zuvorkommen. Sanofi versuchte, gegen Amgen eine vorläufige Benutzungsgestattung zu erwirken. Und noch mehr: Im anschließenden Hauptverfahren will der Konzern eine Zwangslizenz nach § 24 und 81 Patentgesetz erwirken, die den Vertrieb des Medikaments in der Bundesrepublik ermöglichen würde.

Dem Gesetz zufolge ist das möglich, wenn sich der Lizenzsucher erfolglos darum bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erhalten, oder wenn es das öffentliche Interesse gebietet. Sanofi bezieht sich auf das öffentliche Interesse: Denn das eigene Präparat sei dem von Amgen so weit überlegen, dass ein Ausfall vom deutschen Markt der Gemeinheit schaden würde.