Positives Votum für Cervarix

Der Pharmahersteller GlaxoSmithKline (GSK) hat in den USA eine wichtige Hürde im Zulassungsverfahren für seinen Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV) Cervarix genommen: Ein Beraterkommitee der Zulassungsbehörde FDA bewertete das Vakzin als sicher und effektiv. Die Gutachter empfahlen Cervarix für Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren zuzulassen.

Da die Behörde in der Regel den Empfehlungen der Experten folgt, dürfte Gardasil von Sanofi Pasteur MSD nun auch in den USA seinen Monopolstatus verlieren. In Deutschland sind beide Präparate seit knapp zwei Jahren parallel auf dem Markt.

Die Experten forderten intensive Post-Marketing-Studien zur Untersuchung von Nebenwirkungen. Grund dafür sind Meldungen über Fälle von Fehlgeburten, die nach der Impfung aufgetreten sind. Die FDA sieht allerdings bislang keinen kausalen Zusammenhang. Beobachtet werden sollen außerdem Muskelbeschwerden sowie neurologische Probleme. GSK kündigte bereits an, entsprechende Untersuchungen nach der Zulassung in die Wege zu leiten.

Cervarix ist bereits in 98 Ländern auf dem Markt. In Europa hatte der Impfstoff im September 2007 die Zulassung erhalten. Im gleichen Jahr hatte GSK auch in den USA die Zulassung beantragt. Die Entscheidung der FDA hatte sich wegen fehlender Informationen immer wieder hinausgezögert.