Polivy: Roche erhält positives Feedback von FDA

Berlin -

Bis zum 2. April erwartet Roche eine endgültige Entscheidung über die Zulassung zur ergänzenden Indikation des Medikamentes Polivy: Neben der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) soll es auch zur Kombinationstherapie bei Lymphkrebs eingesetzt werden.

Der Schweizer Pharmakonzern kann nun auch auf eine Zulassung seines Krebsmedikaments Polivy zur Kombinationstherapie in den USA hoffen. Ein beratender Ausschuss der Zulassungsbehörde FDA habe „mehrheitlich für diese Kombinationstherapie zur Behandlung von Lymphkrebs gestimmt“, teilte Roche am Freitag mit. Der Hersteller erwartet bis zum 2. April eine endgültige Entscheidung über die Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags für Polivy in dieser Indikation.

In vielen Ländern bereits zugelassen

Der Zulassungsantrag beziehe sich auf den Einsatz von Polatuzumab vedotin-piiq (Polivy) in Kombination mit Rituximab (Rituxan) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Zugelassen ist diese Polivy-Kombination bereits in mehr als 60 Ländern: beispielsweise der EU, Großbritannien, Japan, Kanada und China.

Sterberisiko minimiert

Erst im Dezember hatte die Roche-Tochter Genentech auf dem US-Hämatologiekongress weitere Studiendaten zur Anwendung von Polivy gegen das diffuse, große B-Zell-Lymphom (DLBCL) präsentiert. Die aktualisierten Daten aus der Phase-III-Studie Polarix hatten laut Roche eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos einer Krankheitsverschlechterung und des Sterberisikos belegt.

Patient:innen mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben laut den Angaben über ähnliche gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse während und nach der zeitlich befristeten Behandlung berichtet wie Patient:innen, die die derzeitige Standardtherapie erhielten. Dies sei in der Studie bei einem besseren progressionsfreien Überleben erreicht worden.