Pneumokokken: Stiko ändert Empfehlung nicht

Berlin -

Seit März ist ein 20-valenter Pneumokokken-Impfstoff zur Grundimmunisierung von Säuglingen sowie zur Impfung von Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zugelassen. Eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) stand noch aus. Jetzt steht fest: Die Expert:innen halten an ihrer Empfehlung fest. Säuglingen soll weiterhin ein 13- oder 15-valenter Pneumokokken-Impfstoff verabreicht werden und auch die Empfehlung für Frühgeborene bleibt unverändert.

Prevenar 20 (20-valenter-Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Pfizer) ist nicht mehr nur für Erwachsene, sondern auch für die pädiatrische Anwendung zugelassen. Der Impfstoff bietet Schutz vor 20 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae, die beispielsweise Auslöser für Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Hirnhautentzündung sein können. Seit kurzem ist das Vakzin auch ab einem Alter von sechs Wochen zugelassen.

Doch die Stiko empfiehlt dennoch keine Grundimmunisierung von Säuglingen und Frühgeborenen mit einem 20-valenten Pneumokokken-Impfstoff. Stattdessen sollen Säuglinge weiterhin mit einem 13- oder 15-valenten Pneumokokken-Impfstoff (PCV) im 2+1-Schema und Frühgeborene im 3+1-Schema immunisiert werden.

Die Expert:innen sollten zudem darüber entscheiden, ob PCV20 als Indikationsimpfung bei Kindern mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer Pneumokokken-Erkrankung empfohlen werden kann. Doch eine Entscheidung steht noch aus, denn es kann auf Grundlage der vorhandenen Daten noch keine abschließende Entscheidung getroffen werden.

Warum bleibt die Stiko bei ihrer Empfehlung?

In vier randomisierten klinischen Phase-II und Phase-III-Studien mit mehr als 5100 Säuglingen wurde die Sicherheit von PCV20 im Vergleich zu PCV13 untersucht. Demnach sind die Sicherheitsprofile vergleichbar. Daten zur klinischen Wirksamkeit von PCV20 für Säuglinge, Kinder und Jugendliche liegen laut Epidemiologischem Bulletin nicht vor. Immunogenitätsdaten aus Zulassungsdaten deuten darauf hin, dass nach einer PCV20-Impfung im Vergleich zu einer PCV13-Impfung geringere IgG-Antikörper-Konzentrationen erreicht werden. Für einige der 13 gemeinsamen Serotypen wurde das von der EMA definierte und für die Zulassung verlangte Nichtunterlegenheitskriterium nicht erreicht, so die Expert:innen. Erst nach der abschließenden 3. beziehungsweise 4. Impfstoffdosis im Alter von elf bis 15 Monaten zeigen sich zwischen den Impfschemata und den beiden Impfstoffen geringere Unterschiede in den Immunogenitätsdaten.

Das Fazit

Es ist unklar, ob die auf mehr Serotypen erweiterte aber in ihrer Intensität reduzierte Immunantwort von PCV20 bei einem Wechsel von PCV13/PCV15 zu PCV20 zu einer weiteren Reduktion der Krankheitslast führen würde.

Zur Immunogenität von PCV20 bei Frühgeborenen liegen keine Daten vor. Da es sich um eine besonders vulnerable Gruppe handele, könne unter Beachtung aller Aspekte PCV20 nicht ohne Weiteres empfohlen werden.

Die Stiko werde sich weiterhin mit der PCV20-Impfung von Säuglingen und Kindern beschäftigen und verfügbare neue Daten und Studienergebnisse aus der klinischen Anwendung evaluieren. Zudem müssten weitere Fragen beantwortet werden:

• Welche Auswirkungen hat die verminderte Immunogenität nach einer Impfung mit PCV20 im Vergleich zu PCV13 auf die Verhinderung von invasive Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen?
• Kann ein vier-Dosen-PCV20-Schema mögliche Wirksamkeitseinbußen im Vergleich zu einem drei-Dosen-PCV13-Schema ausgleichen?
• Welchen Nutzen haben die sieben zusätzlich in PCV20 enthaltenen Serotypen unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Replacement-Effekts?
• Kann die breitere Serotypen-Abdeckung von PCV20 die reduzierte Immunogenität von PCV20 im Vergleich zu PCV13 ausgleichen?