Mitte Dezember hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CMDh) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) einen Beschluss über Änderungen bei Arzneimitteln mit Piroxicam gefasst. Genau geht es um Anpassungen der Fach- und Produktinformationen für topische Darreichungsformen in der Schwangerschaft, die nun auch hierzulande umgesetzt werden.

Vorgesehen ist eine Aktualisierung der Abschnitte 4.3 und 4.6 der Fachinformation. Dabei werden eine Kontraindikation für die Anwendung von topischem Piroxicam im dritten Trimenon und eine Warnung vor den Risiken der Anwendung in den ersten beiden Trimestern hinzugefügt.

Das sind die Änderungen bei Piroxicam

In Abschnitt 4.3 der Produktinformationen soll unter Gegenanzeigen der Punkt „Drittes Trimenon der Schwangerschaft“ ergänzt werden.

In Abschnitt 4.6 wird für die Anwendung in der Schwangerschaft folgender Hinweis ergänzt:

„Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von [Bezeichnung des Arzneimittels] während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung geringer ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit [Bezeichnung des Arzneimittels] die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.“

Daher muss die Empfehlung für die Anwendung während der Schwangerschaft künftig wie folgt lauten:

„Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte [Bezeichnung des Arzneimittels] nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollten die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.“

Für das dritte Schwangerschaftsdrittel kommen weitere Warnhinweise auf mögliche Nebenwirkungen hinzu:

„Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich [Bezeichnung des Arzneimittels], zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen, und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist [Bezeichnung des Arzneimittels] während des letzten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).“

Auch die Packungsbeilage soll entsprechend angepasst werden. Schwangere, Stillende und Frauen mit Kinderwunsch sollten vor der Anwendung Arztrücksprache halten.

Die Empfehlung zu den Änderungen bei Piroxicam wurde laut den Expert:innen auf Basis der verfügbaren Daten zu systemischen NSAR in der Schwangerschaft sowie fehlenden Daten zur topischen Anwendung von Piroxicam in der Schwangerschaft getroffen. Mit dem BfArM-Bescheid vom 22. Mai werden die geforderten Anpassungen nun auch hierzulande umgesetzt. Denn ohne dies könne gemäß EMA-Beschluss nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ausgegangen werden.

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und kommt unter anderem bei Arthrose, rheumatoider Arthritis sowie Morbus Bechterew zum Einsatz. Der Wirkstoff hemmt reversibel die Cyclooxygenase sowie die Prostaglandin-Produktion und wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, fiebersenkend und blutverdünnend. Piroxicam ist jedoch nicht zur Akutbehandlung von Schmerzen angezeigt, da es seine Wirkung erst nach fünf bis zehn Tagen entfaltet.