Pip/Taz: Eine Explosion, ein Ersatzlieferant und ein juristisches Nachspiel

Berlin -

Knapp vier Jahre ist es her, dass in deutschen Klinikapotheken das Antibiotikum Piperacillin/Tazobactam fehlte. Der damalige Gesundheitsminister Hermann Gröhe musste einen Versorgungsmangel ausrufen – das in der Klinikversorgung unverzichtbare Medikament wurde zum Inbegriff für die Abhängigkeit Deutschlands von Lieferanten in China. Für den Hersteller Dr. Eberth, der damals schnell helfen wollte, hat der Fall ein langes juristisches Nachspiel.

Am 10. Oktober 2016 explodierte in Dongia in der chinesischen Provinz Shandong in einer Fabrik des Lohnherstellers Qilu ein Kessel im Bereich der Abwasseraufwertung. Erst zwei Monate zuvor hatte es am Standort einen Brand gegeben, in dessen Folge die Einheit, in der auch Piperacillin hergestellt wurde, für etwa einen Monat geschlossen werden musste. Nach dem zweiten Vorfall innerhalb so kurzer Zeit verhängte die chinesische Aufsichtsbehörde einen vollständigen und sofortigen Produktionsstopp.

Der Lohnhersteller erhielt nun seinerseits von einem weiteren Lieferanten mehrere Chargen zulassungsgemäß hergestellter, nicht steriler Piperacillinsäure. Diese wird für die Herstellung des Antibiotikums benötigt: Erst nach Vermischung mit Tazobactam sowie Wasser und Natriumhydroxid und anschließender Sterilisation entsteht das eigentliche Arzneimittel, das in den Körper aufgenommen werden kann.

20 Chargen des so hergestellten Pip/Taz lieferte Qilu zwischen Januar und Juni 2017 über einen Zwischenhändler an Eberth. Dann fiel einem Verantwortlichen in China auf, dass in den Konformitätsbescheinigungen als Hersteller der Wirkstoffe fälschlicherweise Qilu angegeben war. Das Versehen wurde als unkritisch eingestuft – und der deutsche Abnehmer nicht informiert.

Doch wenige Tage später führte Anfang Juli das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz (LSJV) eine GMP-Inspektion bei Qilu durch – und wurde prompt auf den Fehler aufmerksam. Die Kontrolleure informierten auch die Regierung Oberfranken, die für Eberth zuständig ist.

Nachdem klar war, dass der Lieferant des Wirkstoffs zwar ebenfalls in der Zulassung aufgeführt wird, aber über kein EU-GMP-Zertifikat verfügt, rief Eberth bereits ausgelieferte Ware zurück und nahm die noch verfügbaren Bestände in Quarantäne. Nun erschien aber die Aufsicht zu einer anlassbezogenen Inspektion und stellte fest, dass die Chargen freigegeben worden waren, ohne dass die Chargenberichte vorlagen und die GMP-konforme Herstellung geprüft wurde.

Alle noch vorhandenen und auf dem Weg befindlichen Produkte wurden vorläufig sichergestellt, ohne Zustimmung der Behörde durfte Eberth nicht über die versiegelte Ware verfügen. Erst vier Monate später wurde die Anordnung wieder aufgehoben. Zwischenzeitlich waren Proben untersucht und keine Verunreinigungen oder andere Mängel festgestellt worden.

Für Eberth hält der Ärger allerdings bis heute an. Der Versuch, die Sicherstellung im Nachhinein für rechtswidrig erklären zu lassen, scheiterte vor kurzem vor Gericht. Der Hersteller hätte die Rehabilitation gut gebrauchen können, immerhin war den Verantwortlichen sogar vorgeworfen worden, die Herkunft der Wirkstoffe bewusst verschleiert zu haben. Gegen den Geschäftsführer hatte man sogar ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren eingeleitet.