Die EMA überprüft derzeit im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens die verfügbaren Daten zu Picato. Auslöser sind Daten aus mehreren Studien: Die Ergebnisse zeigten eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden. Das Potenzial, Hautkrebs hervorzurufen, wurde bei der Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens bereits untersucht. Als Konsequenz wurde bereits 2017 ein Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps – des sogenannten Keratoakanthoms – ergänzt.

In den vorläufigen Ergebnissen der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie wurde ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm beobachtet. In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat wurde im Vergleich zu Placebo nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs festgestellt. Dieser Analyse lag die Inzidenz aller Tumortypen zugrunde, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom.

Die Fachinformation von Picato wird überarbeitet und um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Aktuell überprüft die EMA die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato. Aufgrund der derzeitigen Untersuchungen wird Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen, Picato mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die in der Vergangenheit bereits unter Hautkrebs litten. Außerdem sollen Patienten darauf hingewiesen werden, auf Hautveränderungen zu achten und sofort ihren Arzt zu informieren, wenn sie etwas Ungewöhnliches bemerken.

Picato ist seit November 2012 in der EU zugelassen: Das Gel wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen verwendet. Es ist geeignet, wenn die von aktinischen Keratosen betroffene Oberhaut nicht übermäßig verhornt oder verdickt und erhaben ist. Aktinische Keratosen werden durch chronische UV-Licht-Expansion verursacht: Es kommt zu rötlichen, manchmal auch hautfarbenen, fest haftenden Rauhigkeiten an der Hautoberfläche. Sie finden sich meist an den sogenannten „Lichtterrassen“ des Körpers: Besonders betroffen sind Gesicht, Handrücken oder der Bereich der männlichen Glatze. Solche Keratosen gelten heute als Vorstufe des Plattenepithelkarzinoms, einer besonderen Form des Hautkrebses.

Für die Behandlung einer aktinischen Keratose gibt es verschiedene Möglicheiten: Neben dem Herausschneiden oder Herausschaben kommt die Behandlung der Stellen mit flüssigem Stickstoff in Frage. Auch Lasertherapien und die sogenannte photodynamische Therapie werden häufig angewendet. Darüber hinaus haben verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe ihre Wirksamkeit in der lokalen Anwendung bewiesen: Dazu zählen das in Picato enthaltene Ingenolmebutat sowie Fluorouracil, Imiquimod und Retinoide. Ingenolmebutat gehört zur Gruppe der Zytostatika: Es handelt sich um einen Inhaltsstoff aus dem Milchsaft der Garten-Wolfsmilch mit zytotoxischen Eigenschaften.

Das Gel ist in zwei Stärken verfügbar: 150 mg werden für Bereiche im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet, 500 mg sind für Stamm und Extremitäten geeignet. Picato wird je nach Stärke und Lokalisierung an zwei beziehungsweise drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich die betroffene Fläche aufgetragen, anschließend muss das Gel 15 Minuten lang trocknen. Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von sechs Stunden nach dem Auftragen vermieden werden. Jede Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und soll nach Anwendung entsorgt werden. Zudem müssen nach dem Auftragen die Hände gründlich gewaschen werden.