Kava-Kava: Mehr Zeit für das BfArM

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) braucht mehr Zeit: Im Streit um Kava-Kava will die Behörde die Begründung für die Revision später einreichen und hat eine entsprechende Fristverlängerung beantragt und zugesprochen bekommen. Das BfArM hat nun bis zum kommenden Montag Zeit zu erklären, warum aus seiner Sicht die Zulassung für die entsprechenden Präparate zurecht widerrufen wurde.

Der Streit um Kava-Kava- und Kavain-haltige Präparate dauert inzwischen mehr als zehn Jahre: Auf Grund von Verdachtsfällen von Leberschäden in der Schweiz hatte das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet und 2002 das Ruhen der Zulassung angeordnet. In den darauf folgenden Jahren stritten die Behörde und die Hersteller darüber, welche Studien vorgelegt werden müssen – ergebnislos.

Im Dezember 2007 widerrief das BfArM die Zulassung für die Präparate. Ausgenommen sind homöopathische Zubereitungen mit einer Endkonzentration ab D5 und Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

Sechs Hersteller wehrten sich gegen den Widerruf und zogen vor Gericht: AME Arzneimittel-Entwicklungsgesellschaft (Kava-Regulanz-Tropfen), Ardeypharm (Ardeydystin forte), Harras Pharma (Kavasedon), Krewel Meuselbach (Antares, Kava-Mara, Kava Mono, Semaren und Wati), MIT Gesundheit (Ka-Sabona) und Steigerwald (Fri Kapseln).

In dem Verfahren ging es nicht nur die betroffenen Arzneimittel, sondern auch um die grundsätzliche Frage, wie mit bereits zugelassenen Arzneimitteln umzugehen ist. Dr. Mathias Schmidt, der als Gutachter an dem Prozess beteiligt war, kritisiert die Methode, mit der das BfArM die Präparate untersucht hat: Das BfArM habe ein hypothetisches Risiko herangezogen, um die Arzneimittel zu prüfen, dann aber nicht dieses Risiko geprüft, sondern lediglich erklärt, die Zulassungsstudien seien veraltet und das Medikament damit nicht wirksam. Auf diese Weise sei der Widerruf der Zulassung begründet worden.

Das Verwaltungsgericht Köln (VG) sah das ähnlich und hob den Widerruf im Juni auf. Die Richter betonten, die Zulassung könne nur widerrufen werden, wenn sich das Nutzen-Risiko-Profil nachträglich als ungünstig erweise. Dafür müsse feststehen, dass das Präparat keinen Nutzen oder Risiken habe – ein bloßer Verdacht reiche nicht aus.

Das BfArM legte Anfang Juli Revision ein. Die Begründung für diesen Antrag muss üblicherweise einen Monat später vorliegen. Diese Frist hat die Behörde verlängert. Dem Vernehmen nach wurde sogar das Bundesgesundheitsministerium (BMG) eingeschaltet. Bis zu einer endgültigen Entscheidung wird es also noch dauern.