Kava-Kava: BfArM geht in Revision

Berlin -

Der Streit um Kava-Kava-Präparate geht weiter: Nachdem das Verwaltungsgericht Köln (VG) Ende Mai entschieden hat, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für die Präparate 2007 nicht hätte widerrufen dürfen, hat die Behörde nun Revision eingelegt. Die Begründung muss erst in einem Monat vorliegen.

Das BfArM streitet bereits seit 2001 mit den Herstellern um Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel. Aufgrund von Verdachtsfällen in der Schweiz hatte die Behörde ein Stufenplanverfahren eingeleitet und 2002 ein Ruhen der Zulassung angeordnet.

Nachdem sich das BfArM und die Hersteller nicht darauf einigen konnten, welche Studien vorgelegt werden müssen, widerrief die Behörde die Zulassung im Dezember 2007. Ausgenommen waren homöopathische Zubereitungen mit einer Endkonzentration ab D5 und Arzneimittel, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik nach Zimpel hergestellt werden.

Gegen diesen Widerruf wehrten sich sechs Hersteller juristisch: AME Arzneimittel-Entwicklungsgesellschaft (Kava-Regulanz-Tropfen), Ardeypharm (Ardeydystin forte), Harras Pharma (Kavasedon), Krewel Meuselbach (Antares, Kava-Mara, Kava Mono, Semaren und Wati), MIT Gesundheit (Ka-Sabona) und Steigerwald (Fri Kapseln).

Das VG hat den Widerruf des BfArM aufgehoben. Die Richter betonten, die Zulassung könne nur widerrufen werden, wenn sich das Nutzen-Risiko-Profil nachträglich als ungünstig erweise. Dafür müsse feststehen, dass das Präparat keinen Nutzen beziehungsweise Risiken habe. Für deren Bewertung sei der begründete Verdacht auf Nebenwirkungen erforderlich – bloße Hypothesen und Vermutungen reichten nicht aus.

Ob es nun zu einem Comeback der Kava-Kava-Präparate kommen wird, ist allerdings fraglich: Einige Hersteller hatten ihre Zulassung schon vor Prozessbeginn zurückgegeben – und müssten sie neu beantragen. Schwabe (Laitan) und Queisser (Jakava) schließen eine Neuauflage beispielsweise derzeit aus. Andere Hersteller, darunter Müller Göppingen (Kavosporal) und Bionorica (Kavatino), prüfen die Lage.

Um die Jahrtausendwende wurden mit Kava-Präparaten rund 35 Millionen D-Mark im Jahr umgesetzt. Marktführer war Krewel Meuselbach, gefolgt von Müller Göppingen und Schwabe. Die übrigen Hersteller setzten mit ihren Präparaten rund 1 Million D-Mark um.