Pholcodin: Zulassung für Hustenmittel widerrufen

Berlin -

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA warnte im Dezember vor Medikamenten zur Behandlung von trockenem Husten, die den Wirkstoff Pholcodin enthalten. Die EU-Kommission folgte nun der EMA-Empfehlung, die EU-Zulassung zu widerrufen.

Mit dem Beschluss der Europäischen Kommission vom 6. März werden in allen EU-Mitgliedsländern alle nationalen Zulassungen für Pholcodin-haltige Arzneimittel widerrufen. Das ist das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens. In Deutschland ruht seit Februar 2001 ohnehin die Zulassung für pholcodinhaltige Arzneimittel. Bislang war der Wirkstoff in der EU noch in sieben Mitgliedstaaten erhältlich, dazu gehörten Belgien, Frankreich, Irland (und Nordirland), Kroatien, Litauen, Luxemburg und Slowenien.

Zentrale Wirkung

Pholcodin ist ein Morphinalkaloid. Das Opiat wird seit den 1950er Jahren zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, und wirkt dabei direkt auf die Medulla oblongata, das Hustenzentrum des zentralen Nervensystems (ZNS). Der Hustenreflex wird unterdrückt, indem die Nervensignale an die am Husten beteiligten Muskeln reduziert werden. Entsprechende Arzneimittel wurden auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen eingesetzt.

Einige Arzneimittel sind schon für Kinder ab 30 Monaten zugelassen, die Präparate sind nur teilweise verschreibungspflichtig. In Frankreich ist die Anwendung am weitesten verbreitet.

Anaphylaxie-Risiko erhöht

Im September leitete Frankreich eine Untersuchung ein, um die Verbindungen zwischen der Einnahme Pholcodin-haltiger Arzneimittel und anaphylaktischer Reaktionen auf Arzneimittel zur neuromuskulären Blockade (NMBA), die zum Beispiel bei Vollnarkosen verabreicht werden, zu untersuchen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte dies im Dezember und leitete die Ergebnisse an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) weiter. Diese nahm die Empfehlung am 14. Dezember mehrheitlich an, in letzter Instanz musste noch die EU-Kommission der Widerrufung der Zulassungen zustimmen – das geschah am 6. März.