Die EMA hatte Roche vorgeworfen, sich nicht an Pharmakovigilanz-Richtlinien gehalten zu haben. Hersteller sind demnach verpflichtet, regelmäßig und systematisch die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu überwachen und den Behörden etwaige Mängel und neue Nebenwirkungen mitzuteilen.

Im Juni 2012 hatte die EMA darauf hingewiesen, dass es bei Roche Probleme bei der Übermittlung der Informationen gebe. Damals hatte die britische Arzneimittelbehörde in einem Werk mehr als 80.000 Berichte über Nebenwirkungen von Roche-Medikamenten gefunden.

Die seit 1997 vor allem aus den USA eingegangenen Berichte seien niemals evaluiert und an die EMA weitergeleitet worden. Darunter seien mehr als 15.000 Todesfälle gewesen, wobei nicht geklärt sei, ob die Todesfälle natürliche Ursachen hätten.

Mittlerweile wurde die Zahl der nicht gemeldeten Verdachtsfälle auf 23.000 reduziert. Betroffen sind 19 zentral zugelassene Arzneimittel wie Avastin, Bonviva, Cellcept, Herceptin, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pgeasys, Roactemra, Tamiflu, Xeloda, Xenical und Zelboraf. Außerdem sind zahlreiche national zugelassene Präparate betroffen.

Es ist das erste Mal, dass die EMA seit Inkrafttreten der Pharmakovigilanz-Regelungen aktiv werden musste. Sollte der Konzern für schuldig befunden werden, droht eine Strafe von bis zu 5 Prozent des Jahresumsatzes in der EU.