Boehringer gibt Twynsta frei

Berlin -

Boehringer Ingelheim gibt sein Patent für das Bluthochdruckmittel Twynsta (Telmisartan/Amlodipin) auf. Nach der Klage mehrerer Generikahersteller warf der Konzern die Flinte ins Korn. Da der Patentschutz der Einzelsubstanzen bereits seit Jahren abgelaufen ist, drohte die Entscheidung des Bundespatentgerichtes negativ für den Konzern auszufallen.

Twynsta ist seit 2010 auf dem Markt und enthält den Calciumantagonisten Amlodipin in Kombination mit Telmisartan. Dem Angiotensin-Antagonisten wird nicht nur eine blutdrucksenkende Wirkung nachgesagt, sondern auch ein antidiabetischer Effekt. Für Telmisartan sind eine Wirkung auf den PPAR-gamma-Rezeptor und damit ein Einfluss auf die Insulin-Regulation gut beschrieben. Aus diesem Grund wird die Fixkombination gerne bei Typ-2-Diabetikern mit Bluthochdruck verschrieben.

Zugelassen ist Twynsta zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Außerdem soll die Fixkombination als Ersatztherapie für Erwachsene, die Telmisartan und Amlodipin bislang in separater Darreichung in der gleichen Dosierung erhalten haben, eingesetzt werden.

Boehringer hatte das Patent für Twynsta 2010 erhalten, damit wäre die Kombination eigentlich bis 2020 geschützt. Gleich drei Hersteller legten Widerspruch ein, darunter der TAD-Mutterkonzern Krka. Die Einzelsubstanzen seien längst patentfrei; eine „erfinderische Tätigkeit“ könne durch die Kombination nicht nachgewiesen werden. Die Behandlung der essentiellen Hypertonie habe sich durch die Vermarktung der Fixkombination nicht verändert; vielmehr hätten Ärzte bereits vorher die Wirkstoffkombination im Rahmen der anerkannten Hypertonie-Therapie nach Stufenplan verwendet.

Boehringer wehrte sich – immerhin sei eine Fixkombination mit beiden Wirkstoffen bislang nicht auf dem Markt gewesen. Während der Verhandlung wurde jedoch schnell klar, dass das Gericht sich auf die Argumente nicht einlassen wollte. So verzichtete Boehringer freiwillig auf das Patent. Damit ist der Weg frei für generische Fixkombinationen.

Ein Blockbuster ist Twynsta im stark generisch geprägten Markt der Blutdrucksenker nicht: Laut Arzneiverordnungsreport wurden 2014 7,7 Millionen Tagesdosen (DDD) der Telmisartan-Kombination verordnet. Deutlich häufiger sind Kombinationen von Amlodipin mit Valsartan (Exforge, Dafiro; 123 Millionen DDD) und mit Olmesartan (Vocado, Sevikar; 113,8 Millionen DDD).

Gestritten wurde noch über die Kosten des Verfahrens: Das Gericht setzte den Streitwert auf 3,2 Millionen Euro fest; Boehringer hatte argumentiert, dass die Formulierung noch eine Zeitlang geschützt gewesen wäre und nur eine Millionen Euro für realistisch gehalten. Alleine das Wirkstoffpatent sei in diesem Fall maßgeblich, urteilten die Richter.