Sanofi: Zweite Chance für Insulin-Inhalator

Berlin -

Sieben Jahre ist es her, dass Pfizer die Zulassung für sein inhalierbares Insulin Exubera zurückgab. Innerhalb weniger Monate hatte sich die Hoffnungen des weltgrößten Pharmakonzerns auf einen neuen Blockbuster zerschlagen. Allzu gering war das Interesse von Ärzten, Kassen und Patienten. Jetzt nimmt Sanofi einen neuen Anlauf.

Sanofi war bereits an mehreren Projekten in Sachen inhalierbares Insulin beteiligt und hatte 2006 Exubera für 1,3 Milliarden US-Dollar an Pfizer verkauft. Jetzt hat sich der französische Pharmakonzern die weltweiten Vertriebsrechte für Afrezza gesichert.

Entwickelt vom US-Biotechunternehmen Mannkind, wird das pulverförmige, schnell wirksame Humaninsulin vor der Nahrungsaufnahme inhaliert. Nach Resorption in der Lunge werden nach 12 bis 15 Minuten maximale Plasmaspiegel erreicht, nach 180 Minuten ist die Wirkung vorbei.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Präparat bereits Ende Juni in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Typ-1-Diabetikern zugelassen. Wie bei Exubera gibt es Anwendungseinschränkungen: Der Einsatz bei Rauchern wird nicht empfohlen, für Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion ist der Inhaler kontraindiziert. Außerdem müssen vor Beginn der Behandlung eine umfassende Anamnese erhoben sowie Lungenfunktionstests durchgeführt werden.

Zu den Nebenwirkungen gehören akute Bronchospasmen, Hypoglykämien und Halsschmerzen. Weitere Risiken, etwa was die langfristige Lungenverträglichkeit angeht, sollen im Rahmen eines Beobachtungsprogramms geprüft werden.

Schon Anfang kommenden Jahres soll das Produkt in den USA eingeführt werden. Sanofi lässt sich die Rechte Einiges kosten: 150 Millionen US-Dollar werden sofort fällig, bis zu 775 Millionen Dollar bei Erreichen bestimmter Meilensteine und Umsatzschwellen. Mannkind ist in Danbury, Conneticut, weiterhin für die Produktion verantwortlich und bekommt 35 Prozent der Erträge.

Pfizer war der Exubera-Deal mit Nektar teuer zu stehen gekommen. Nach Medienberichten standen Kosten von 2,8 Milliarden Dollar Erlöse von gerade einmal 12 Millionen Dollar gegenüber. Wegen des unklaren Nutzens hatten nicht nur Gremien wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), sondern auch Kassen, Ärzte und Patienten dem Präparat eine Absage erteilt.

Auch andere Hersteller haben sich bereits an inhalierbarem Insulin versucht, die Entwicklung jedoch größtenteils abgebrochen. 2008 stiegen innerhalb weniger Monate NovoNordisk und Eli Lilly aus. Studien laufen noch bei den Biotechfirmen Dance Biopharm und Generex.