Arzneibuch wird ausgeschrieben

Berlin -

Das Arzneibuch gehört zur Pflichtliteratur in Apotheken und wird vom Deutschen Apothekerverlag vertrieben – zumindest noch. Denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Herstellung und Vertrieb des Arzneibuchs ausgeschrieben. Verlage können nun ihre Angebote einreichen.

Bis 2009 wurde das Arzneibuch vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) bekannt gemacht. Bezugsquelle war der Deutsche Apothekerverlag. Der hatte 1978 einen Vertrag mit dem damaligen Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit (BMJFG) geschlossen – damals noch unter der SPD-Ministerin Antje Huber – und sollte die amtliche Fassung des Arzneibuchs herstellen.

Mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2009 ging die Aufgabe, das Arzneibuch bekannt zu machen, vom BMG auf das BfArM über. Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist die Behörde in Bonn seitdem für das Arzneibuch verantwortlich.

Im Juni 2014 wurde das BfArM vom BMG ermächtigt, den bestehenden Vertrag mit dem Deutschen Apothekerverlag zu kündigen. Nun hat die Behörde das Arzneibuch ausgeschrieben. Die Dienstleistungskonzession, um die sich nun auch andere Verlage bemühen können, betrifft die Herstellung und den Vertrieb des Arzneibuchs.

Das Arzneibuch ist laut Arzneimittelgesetz (AMG) eine „Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen“. Es enthält außerdem Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Es besteht aus drei Teilen, die jeweils als separate Werke erhältlich sein sollen: das Europäische Arzneibuch in der deutschen Fassung, das Deutsche Arzneibuch (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB).

Der Konzessionsnehmer soll das Recht erhalten, das Arzneibuch für vier Jahre exklusiv zu vertreiben. Das gilt sowohl für die gedruckte Version als auch elektronische oder Online-Versionen. Der Vertrag soll nach Ablauf der 48 Monate verlängert werden können.

Voraussetzung für eine Bewerbung ist, dass die Unternehmen der Aufgabe überhaupt gewachsen sind. Schließlich geht es um Literatur mit mehreren Tausend Seiten. Die Verlage sollen deshalb nicht nur eine Bilanz der vergangenen drei Jahre, sondern auch mindestens eine Referenz über eine vergleichbare Dienstleistung vorlegen – Redaktion, Druck und Vertrieb eines regelmäßig erscheinenden Kompendiums über pharmazeutische und medizinische Themen mit mindestens 500 Seiten und einer Auflage von mindestens 5000 Exemplaren.

Für die Auswahl der Verlage gibt es ein zweistufiges Verfahren: Zunächst wählt das BfArM aus einer Reihe an Bewerben drei Teilnehmer aus, die dann zur Angebotsabgabe aufgefordert werden. Der Deutsche Apothekerverlag steht als weiterer Bieter in der ersten Runde bereits fest, sodass schließlich zwischen maximal vier Angeboten gewählt wird.

Für die Bewertung nutzt das BfArM ein Punktesystem, mit dem Referenzen über vergleichbare Leistungen und die Anzahl der medizinischen und pharmazeutischen Mitarbeiter verglichen werden. Wer in einer Kategorie am besten abschneidet, erhält 60 beziehungsweise 40 Punkte. Wer weniger als 50 beziehungsweise 30 Prozent dieses besten Wertes aufweisen kann, bekommt 0 Punkte. Alle Werte dazwischen erhalten anteilig Punkte. Stehen zwei Anbieter gleich gut da, entscheidet das Erscheinungsintervall der angeführten Referenzen.

Unternehmen, die sich für das Arzneibuch interessieren, können noch bis Anfang April ein Angebot einreichen. Die Ursprünge des deutschen Arzneibuchs reichen bis ins Jahr 1546 zurück: Damals wurde posthum eine Rezeptursammlung des deutschen Arztes Valerius Cordus veröffentlicht. Als älteste bekannte Pharmakopoe der Neuzeit gilt das 1506 erschienene „Luminare majus“ des italienischen Apothekers Johannes Jacobus Manlius. Der persische Arzt Avicenna hatte bereits im 11. Jahrhundert einen Kanon der Medizin verfasst, der sich auch mit der Arzneimittelkunde befasste. Heilpflanzenkunde wurde bereits im alten Ägypten verschriftlicht.