Pfizer nimmt Onsenal vom Markt

Der Pharmakonzern Pfizer nimmt sein Orphan Drug Onsenal (Celecoxib 400mg) freiwillig vom Markt. Hintergrund sind bislang nicht erfüllte Post-Marketing-Verpflichtungen. Es sei nicht gelungen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geforderten Wirksamkeitsnachweise zu erbringen, teilte der Hersteller mit. Das Analgetikum Celebrex ist von der Rücknahme nicht betroffen.

Onsenal wird bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) eingesetzt. Es soll die Anzahl adenomatöser Darmpolypen bei dieser seltenen Erkrankung reduzieren. Die EMA hatte Onsenal 2003 unter der Bedingung zugelassen, dass Pfizer weitere Daten zur Wirksamkeit von Celecoxib bei FAP vorlegt. Die Zulassung mit Auflagen ist bei Orphan Drugs üblich.

Pfizer startete daraufhin eine Nach-Zulassungsstudie, in der eine Celecoxib-Langzeit-Therapie mit Placebo verglichen wurde. Wegen der geringen Patientenzahl in der Zielpopulation dauere der Einschluss der Patienten in die Untersuchung allerdings länger als erwartet; die vorgesehen Zahl von Patienten konnte demnach bislang nicht erreicht werden. Trotz der Marktrücknahme will Pfizer die Studie fortführen. Sie solleInformationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Hemmung der Cyclooxygenase II bei FAP-Patienten liefern.