Pfizer erhält Zulassungsempfehlung für Lorlatinib

Berlin -

Erste Zulassungshürde genommen: Der Proteinkinase-Inhibitor Lorlatinib hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Votum erhalten. Gibt die EU-Kommission grünes Licht, könnte der Arzneistoff unter dem Namen Lorviqua (Pfizer) auf den Markt kommen.

Ende Februar wurde die bedingte Zulassung von Lorviqua zur Behandlung von Patienten mit anaplastischem Lymphokinase (ALK)-positivem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) empfohlen. Lorlatinib ist als Monotherapie indiziert, wenn sich der Krankheitszustand der Betroffenen nach einer Therapie mit Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie, oder einer Behandlung mit Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI nicht verbessert hat. Das Arzneimittel soll als Filmtablette zu 25 und 100 mg auf den Markt kommen.

Lorlatinib ist bereits in den USA, Kanada und Japan unter dem Namen Lorbena zugelassen. Die FDA hat die Markteinführung im beschleunigten Verfahren ermöglicht. Der CHMP stützt das positive Votum stützt sich auf Daten einer nicht-randomisierten, multizentrischen Phase-I-Studie mit insgesamt 229 Probanden mit ALK-positivem NSCLC.

Der Proteinkinase-Inhibitor hemmt die Autophosphorylierung der ALK sowie die ALK-vermittelte Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen und die Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen. Häufig beschriebene Nebenwirkungen sind beispielsweise Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Stimmungsschwankungen.

Lorviqua wurde speziell entwickelt, um Tumormutationen zu hemmen, die eine Resistenz gegen andere ALK-Inhibitoren bewirken und um die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen, teilt Pfizer mit. „Die Behandlung von Medikamentenresistenzen und Rezidiven ist nach wie vor eine Herausforderung bei der Behandlung von ALK-positivem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs“, sagte Dr. med. Chris Boshoff von Pfizer.

Anfang Februar hatte der Konzern die EU-Zulassungsempfehlung für Vizimpro (Dacomitinib) erhalten. Vizimpro könnte für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalem Wachstumsfaktor (EGFR) aktivierenden Mutationen auf den Markt kommen. Die Zulassungsempfehlung bezieht sich auf die Monotherapie als Erstlinienbehandlung. Dacomitinib könnte als Filmtablette zu 15, 30 und 45 mg verfügbar sein.

Der Kinaseinhibitor Dacomitinib hemmt die Aktivität von mutiertem EGFR mit Deletion am Exon 19 oder einer L858R-Substitution am Exon 21.