Patentstreit: OlmeAmlo muss zurück

Berlin -

Aus für OlmeAmlo: Im November kam das Generikum zu Sevikar und Vocado auf dem Markt. Vor dem Verwaltungsgericht Köln konnte sich der Originalhersteller im Patentstreit durchsetzen.

OlmeAmlo 20/ 5 mg, 40/ 5 mg und 40/ 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen
Rückruf aus patentrechtlichen Gründen: TAD ruft die Kombination aus Olmesartan und Amlodipin in den Stärken 20/ 5 mg, 40/ 5 mg und 40/ 10 mg in allen Packungsgrößen und Chargen zurück. Die Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Lagerbestände an den Großhandel zu schicken.

Dem Rückruf liegt ein Patentstreit zugrunde. Entschieden hat das Verwaltungsgericht Köln. Olmesartan/Amlodipin ist bekannt aus Sevikar (Daiichi Sankyo) und Vocado (Berlin Chemie). Die Arzneimittel sind bereits seit 2009 auf dem Markt. In Deutschland wird die Kombination zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen eingesetzt, wenn der Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartan oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann.

Anfang Oktober wurde für ein Generikum die nationale Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt. Grundlage der Zulassungen seien eigenständig bezeichnete Zulassungsdossiers. Dennoch erhob der Originator Ende Oktober Widerspruch, mit Verweis auf den Unterlagenschutz, die Generika dürften nicht vor dem 19. August 2018 in den Verkehr gebracht werden. OlmeAmlo ist seit November 2017 auf dem Markt. Zu Unrecht entschieden die Richter.

Zwar stütze sich die Zulassung auf eigens von September 2014 bis Mai 2016 durchgeführte pharmakologische und toxikologische Versuche sowie klinische Prüfungen, jedoch wurde im Rahmen des Zulassungsverfahrens auch auf die Coach-Studie verwiesen, die dem Unterlagenschutz unterstellt ist. Die groß angelegte Studie schließt 1940 Patienten mit milder bis schwerer Hypertonie ein und ist Grundlage für die Zulassung von Sevikar.

Zwar wurde im November entschieden, die Zulassung für die Generika zu erteilen, da sich das Begehren des Originators „auf bloße Vermutungen“ stütze. Und so ordnete das BfArM am 13. November 2017 die sofortige Vollziehung der Zulassungen an. Am 22. Dezember hob die Behörde die Anordnung wieder auf. Es ergäben sich doch Anhaltspunkte, „dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens möglicherweise auf noch geschützte Unterlagen Bezug genommen worden sei, beziehungsweise solche Unterlagen bei der Zulassungserteilung verwendet worden seien“.