Neues Parkinsonmittel vor Zulassung

Berlin -

Erstmals nach zehn Jahren könnte demnächst ein neuartiges Parkinsonpräparat auf den Markt kommen. Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid, der nach Herstellerangaben einen dualen Wirkmechanismus aufweist und in Studien eine einzigartige Wirkdauer gezeigt hat. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung des Präparats der beiden italienischen Hersteller Newron und Zambon. 

Die Effekte von Safinamid basieren auf der hochselektiven, reversiblen Hemmung von MAO-B und der spannungsabhängigen Blockade von Natriumkanälen, durch die die Glutamat-Ausschüttung gehemmt wird. Der Neurotransmitter ist an der Entwicklung von Dyskinesien beteiligt. Zudem hat Safinamid demnach das Pozential, Dyskinesien zu verbessern, die durch L-Dopa induziert wurden.

Safinamid soll als Zusatztherapie zu L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinsonmitteln wie Dopaminagonisten, Entacapon, Amantadin oder Anticholinergika angewendet werden. Die Filmtabletten enthalten 50 beziehungsweise 100 Milligramm Wirkstoff und sollen eingesetzt werden bei erwachsenen Patienten im mittleren bis späten Stadium, bei denen es trotz Stabilisierung unter der Standardtherapie zu motorischen Fluktuationen kommt. Das trifft auf mehr als 75 Prozent der Patienten zu.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien mit mehr als 1100 Patienten nachgewiesen. Demnach unterscheidet sich Safinamid von der „Standardtherapie“ durch einen frühen Wirkungseintritt innerhalb von zwei Wochen und eine langfristig anhaltende Wirksamkeit von mehr als zwei Jahren: On/Off-Phasen wurden anhaltend verbessert, ohne dass zusätzliche Dyskinesien auftraten. Außerdem gab es signifikante Verbesserungen anderer klinischer Parameter und der Lebensqualität insgesamt.

Der Wirkstoff erfordert laut Hersteller weder spezielles medizinisches Monitoring oder Einschränkungen bei der Ernährung noch besondere Vorsichtsmaßnahmen, da das Wechselwirkungsrisiko sehr gering ist. Nebenwirkungen sind Dyskinesien, Schlaflosigkeit und Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und orthostatische Dysregulation.

Safinamid wurde ursprünglich von Farmitalia Carlo Erba entwickelt. 1998 übernahm die neu gegründete Firma Newron sämtliche Rechte an Safinamid und verkaufte diese 2006 weiter an Merck. Der Darmstädter Konzern stellte Anfang 2012 die Entwicklung wegen nicht erfüllter Erwartungen ein und gab die Rechte an Newron zurück.

Newron und Zambon wollen das Präparat in der ersten Jahreshälfte einführen. Newron ist ein börsennotiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, Zambon ist ein privat geführter Pharma- und Chemikalienhersteller. Mit Produkten wie Fluimucil, Monuril und Ursochol erwirtschaftete Zambon zuletzt 563 Millionen Euro. Zambon ist als Lohnhersteller von Gabapentin unter anderem für 1A/Hexal/Sandoz, Aliud, Glenmark und AAA aktiv. Beide Firmen haben ihren Hauptsitz in Bresso bei Mailand.