Parenterale Ernährung für Frühgeborene: Lichtschutz gegen unerwünschte Wirkungen

Berlin -

Laborstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass die Exposition von Produkten für die parenterale Ernährung (PE) gegenüber Licht die Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten verursacht. Um dem entgegen zu wirken wurde nun ein Rote-Hand Brief veröffentlicht.

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden die Informationen zum notwendigen Lichtschutz zur Reduktion schwerwiegender Unerwünschten Nebenwirkungen über die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) mitgeteilt.

Neben dem Umgebungslicht trägt auch energiereiches Licht (Phototherapie) zur Bildung von Peroxiden bei. Zu den Quellen, die den Einfluss des Lichts belegen, gehören Studien, welche zeigen, dass die Bildung von lichtinduzierten Abbauprodukten in PE-Produkten durch die Anwendung verschiedener Lichtschutzmaßnahmen verlangsamt oder verhindert werden kann.

Sehr unreife Neugeborene haben ein besonders hohes Risiko für oxidativen Stress in Verbindung mit Risikofaktoren, wie ein noch nicht voll entwickeltes Immunsystem, Entzündungsreaktionen mit reduzierter antioxidativer Abwehr, Sauerstofftherapie und zusätzlicher Exposition gegenüber Phototherapie. Zwar liegen Daten zu den angesprochenen Risiken hauptsächlich für Frühgeborene vor, dennoch sollten vorsichtshalber auch PE-Produkte vor Licht geschützt werden, die reifen Neugeborenen und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren verordnet werden.

Dem Licht ausgesetzte Arzneimittel zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, insbesondere bei Zusatz von Vitaminen und/ oder Spurenelementen, können aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen. Während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollen entsprechend Arzneimittel zur parenteralen Ernährung, mit Zusätzen von Aminosäuren und/ oder Fettemulsionen, vor Licht geschützt werden. Das betrifft neben den Behältnissen auch Infusionsbestecke.

Dieser Rote-Hand-Brief betrifft alle Aminosäuren- und/oder Fettemulsionen- haltigen Arzneimittel für die parenterale Ernährung, die zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind und ist von den folgenden Firmen erstellt worden: Alpha Pharmaceuticals GmbH, Hauptstr. 61A, 16348 Wandlitz; Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 4, 85716 Unterschleißheim; B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg

Die Produktinformationen (Fachinformation, Gebrauchsinformation und die Kennzeichnung) der betroffenen Produkte werden dementsprechend aktualisiert. Auftreten von unerwünschten Wirkungen sind Angehörige der Heilberufe angehalten, jeden Verdachtsfall einer solchen an die Zulassungsinhaber oder das BfArM zu melden.