Palforzia: Weder Vor- noch Nachteile überwiegen Cynthia Möthrath, 12.04.2022 08:54 Uhr
Bei Palforzia handelt es sich um das erste zugelassene Medikament, mit dem eine Erdnussallergie per Desensibilisierung therapiert werden kann. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte vom Nutzen nicht überzeugt werden. Nun gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss bekannt.
Insgesamt kommt der G-BA zu dem Entschluss, dass der Zusatznutzen von Palforzia gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Anders als das IQWiG hatte der G-BA die patientenrelevanten Endpunkte akzeptiert. Außerdem sehe er „einen gewissen statistisch signifikanten Vorteil von Palforzia gegenüber der Vergleichstherapie“ – allerdings kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass weder die Vor- noch die Nachteile der neuen Therapie überwiegen.
Zusatznutzen – ja oder nein?
Die Entscheidung wurde kontrovers diskutiert: Patienten- und Ärztevertreter:innen hatten sich für die nächsthöhere Stufe – den „nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“ – ausgesprochen. Dieser wurde laut Hersteller Aimmune nur knapp verfehlt. „Wir sind der festen Überzeugung, dass Palforzia einen Zusatznutzen im Vergleich zur alleinigen Vermeidung hat. Wir freuen uns jedoch, dass die heutige Entscheidung des G-BA den Patienten den Zugang zur Therapie ermöglicht“, kommentiert Kim Abbenhaus, Geschäftsführerin von Aimmune Therapeutics.
Das IQWiG hatte Palforzia zuvor lediglich einen geringen Nutzen bescheinigt. „In den patientenrelevanten Endpunkten gibt es für 4- bis 17-Jährige ausschließlich Nachteile gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät. Nur in einem artifiziellen Surrogatendpunkt zeigt sich ein Vorteil“ so das Fazit. Grundlage waren die beiden Zulassungsstudien „Palisade“ und „Artemis“.
Was ist Palforzia?
Bei Palforzia handelt es sich um ein Allergen-Pulver, welches in Form von Beuteln oder Kapseln angeboten wird. Es ist in verschiedenen Dosierungen auf dem Markt. Das enthaltene Protein basiert auf entfettetem Erdnusspulver. Um unerwünschte Reaktionen auf Erdnüsse künftig zu vermeiden, muss Palforzia nach einem bestimmten Therapieschema täglich eingenommen werden. Zunächst wird die Therapie eingeschlichen, dann individuell aufdosiert und schließlich als Erhaltungsdosis eingenommen. Angewendet werden darf Palforzia bei Kindern ab vier Jahren.
US-Studie zeigt Wirksamkeit von Desensibilisierung in jungem Alter
Eine Studie aus den USA konnte kürzlich ebenfalls die Wirkung der Hyposensibilisierung belegen – allerdings gab es einen entscheidenden Unterschied: Die Kinder erhielten die Desensibilisierung bereits vor dem vierten Lebensjahr – sie waren bei Therapiebeginn ein bis drei Jahre alt. Palforzia hingegen ist erst ab einem Alter von vier Jahren zugelassen. Die besten Ergebnisse konnten bei jungen Kindern erzielt werden. Das Team geht daher davon aus, dass es vor allem in frühem Alter einen Zeitraum gibt, in dem durch eine Desensibilisierung eine Remission erreicht werden kann.