Palforzia-Nutzenbewertung: So argumentiert der Hersteller

Berlin -

Seit Oktober kann eine Erdnussallergie mittels Desensibilisierung behandelt werden: Aimmune brachte mit Palforzia das erste Präparat auf den Markt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte vom Nutzen jedoch nicht überzeugt werden. Nun meldet sich der Hersteller zu Wort und nimmt Stellung zur Nutzenbewertung.

Das IQWiG konnte Palforzia vor kurzem nicht überzeugen: Es bescheinigte dem Arzneimittel lediglich einen geringen Nutzen. „In den patientenrelevanten Endpunkten gibt es für 4- bis 17-Jährige ausschließlich Nachteile gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät. Nur in einem artifiziellen Surrogatendpunkt zeigt sich ein Vorteil“ so das Fazit. Grundlage waren die beiden Zulassungsstudien „Palisade“ und „Artemis“.

Was ist Palforzia?

Bei Palforzia handelt es sich um ein Allergen-Pulver, welches in Form von Beuteln oder Kapseln angeboten wird. Es ist in verschiedenen Dosierungen auf dem Markt. Das enthaltene Protein basiert auf entfettetem Erdnusspulver. Um unerwünschte Reaktionen auf Erdnüsse künftig zu vermeiden, muss Palforzia nach einem bestimmten Therapieschema täglich eingenommen werden. Zunächst wird die Therapie eingeschlichen, dann individuell aufdosiert und schließlich als Erhaltungsdosis eingenommen. Angewendet werden darf Palforzia bei Kindern ab vier Jahren.

Internationale Behörden empfehlen Palforzia

Nun meldet sich Aimmune zu Wort und bezieht Stellung zur Nutzenbewertung: Der Hersteller widerspricht der Einschätzung des IQWiG – andere internationale Behörden und Institutionen aus der Schweiz, Großbritannien und den USA hätten die Behandlung von Erdnussallergien bei Patienten zwischen 4 und 17 Jahren empfohlen. Basis für die positiven Bewertungen seien auch hier die beiden Studien gewesen. „Aimmune Therapeutics ist überrascht, dass das IQWiG in seiner Dossierbewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung den primären Endpunkt der beiden großen Phase-III-Zulassungsstudien, Palisade und Artemis, für Palforzia nicht akzeptiert und daraus einen Nachteil der Therapie gegenüber der Vermeidung des Allergens durch Erdnussallergiker ableitet.“

Bis zum 7. Februar konnten weitere Unterlagen beim G-BA eingereicht werden. Bald soll die mündliche Anhörung stattfinden, in die auch externe Wissenschaftler:innen einbezogen werden. „Aimmune Therapeutics ist gut auf die Diskussion vorbereitet und zuversichtlich, dass der Zusatznutzen des ersten und bisher einzigen in den USA, der EU, UK und der Schweiz zugelassenen Präparats für die Behandlung von Patienten zwischen 4 und 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie im weiteren Prozess belegt werden kann.“ Auch in weiteren Ländern soll Palforzia 2022 eingeführt werden.

US-Studie zeigt Wirksamkeit von Desensibilisierung in jungem Alter

Eine Studie aus den USA konnte kürzlich ebenfalls die Wirkung der Hyposensibilisierung belegen – allerdings gab es einen entscheidenden Unterschied: Die Kinder erhielten die Desensibilisierung bereits vor dem vierten Lebensjahr – sie waren bei Therapiebeginn ein bis drei Jahre alt. Palforzia hingegen ist erst ab einem Alter von vier Jahren zugelassen.

Die besten Ergebnisse konnten bei jungen Kindern erzielt werden. Das Team geht daher davon aus, dass es vor allem in frühem Alter einen Zeitraum gibt, in dem durch eine Desensibilisierung eine Remission erreicht werden kann. Die endgültige Entscheidung zu Palforzia obliegt nun dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).