Pädiatrie: Digoxin kommt in englischer Aufmachung

Berlin -

Mit dem im Dezember vom deutschen Markt genommenen Präparat Lenoxin (Aspen) fehlt ein wichtiges flüssiges Herzmedikament für Kinder. Das Inverkehrbringen von der englischen Digoxin-Variante soll die Patientenversorgung vorerst bis Ende des Jahres sicherstellen.

Kinder mit einer manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) sowie einer schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern konnten bis vor kurzem noch mit Lenoxin therapiert werden. Bei einer Herzinsuffizienz besaß der Inhaltsstoff Digoxin gar eine Zulassung ab dem ersten Lebenstag. Die Krux: Lenoxin ist Ende vergangenen Jahres vom deutschen Markt genommen worden und steht somit in der Kinderkardiologie als flüssige Darreichungsform nicht mehr zur Verfügung.

Englische Version soll Engpass abfedern

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steuert nun dagegen und gestattet seit dem 22. Dezember, Digoxin in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen; zunächst gilt diese Regelung bis Jahresende. Das Präparat Lenoxin Liquidum (in Irland Lanoxin) wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert: „Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt.“ Da therapeutische Alternativen nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete zur Verfügung stünden, drohe insbesondere für die Anwendung im pädiatrischen Bereich eine versorgungskritische Situation, so das BfArM.

Lieferstopp Merck

Erst Ende des vergangenen Jahres wurde die Lieferengpassmeldung von Merck in einem Informationsschreiben durch einen Produktionsstopp abgelöst: Darin teilte der Hersteller mit, dass der Vertrieb aller Digimerck-Präparate ab 2023 eingestellt wird. Merck begründete das mit „Problemen bei der Produktion“. Weil die „Wiederherstellung der Lieferfähigkeit“ laut Konzern nicht absehbar sei, werde der aus wirtschaftlichen Gründen geplante Produktionsstopp vorgezogen.

Die Meldung betraf alle Digimerck-Produkte in allen Wirkstoffstärken und Packungsgrößen:

• Digimerck 0,1mg Tabletten
• Digimerck minor 0,07 Tabletten
• Digimerck pico 0,05 Tabletten
• Digimerck 0,1mg/ml Injektionslösung