Prezista mit falschen N-Größen APOTHEKE ADHOC, 16.01.2015 17:52 Uhr
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Falschmeldung bei Prezista: Wieder einmal wurden Packungen falsch gekennzeichnet. Foto: APOTHEKE ADHOC
Im Februar treten erneut Änderungen der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) in Kraft und Apotheker müssen wieder aufpassen: Das Aidsmedikament Prezista (Darunavir) von Janssen-Cilag ist erneut mit den falschen Normgrößen gemeldet. Darauf weist der Hessische Apothekerverband (HAV) hin.
Der Hersteller hat die Packung mit 480 Tabletten in der Wirkstärke 75 mg mit „N3“ gekennzeichnet und das stärkere Präparat mit 150 mg in der Packung mit 240 Tabletten mit „N2“. Die aktuell gültigen Messzahlen lägen allerdings bei N1 für 20 Tabletten, N2 für 60 Tabletten und N3 für 200 Tabletten. Ab Februar gelten neue Messzahlen – N1 für 60 Tabletten, N2 für 180 Tabletten und N3 für 600 Tabletten.
Die derzeit im Handel befindlichen Packungsgrößen lägen außerhalb der Normbereiche der PackungsV, warnt der HAV. Bei Unklarheiten solle deshalb der Arzt gebeten werden, die gewünschte Stückzahl beziehungsweise Menge auf dem Rezept zu ergänzen und diese Änderung gegenzuzeichnen. Auf diese Weise sei die Verordnung eindeutig und retaxsicher.
Seit August 2013 werden die Packungsgrößen vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) festgelegt. Seitdem orientieren sich die Größen an der Reichdauer der Packung: N1 entspricht zehn Behandlungstagen, N2 etwa 30 und N3 maximal 100 Tagen.
Janssen-Cilag begründet die abweichenden N-Größen damit, dass das Präparat mit den aktuellen Packungsgrößen zentral für 28 EU-Staaten zugelassen worden sei. Daher könne die Packungsgröße nicht so geändert werden, wie es das DIMDI vorgebe, sondern nur in Absprache mit den übrigen EU-Staaten. Die Präparate seien auch nach Vorgaben des DIMDI weiterhin erstattungsfähig.wurde mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) festgelegt. ABDA, Pharmaverbände und der GKV-Spitzenverband hatten gegen die Änderung protestiert: Dem erheblichen organisatorischen Aufwand stünden keine Vorteile gegenüber. Die meisten Packungskennzeichnungen orientierten sich ohnehin bereits an der Reichdauer.
Bestehende Packungsgrößen blieben zwar grundsätzlich erhalten, können aber auf Antrag geändert werden. Seitdem gibt es in den Apotheken immer wieder Probleme, weil Hersteller die Änderungen zu früh in der Software umgesetzt haben.
Mit Prezista gab es bereits im August 2013 Schwierigkeiten. Wie auch bei sieben anderen Präparaten waren fälschlicherweise bereits die neuen Packungsgrößen an die Software gemeldet worden, obwohl die Änderungen erst ab September galten.