Ozempic-Fälschung: Insulin nachgewiesen

Berlin -

Jetzt ist es amtlich: Bei den Ozempic-Fälschungen handelt es sich um überklebte Apidra-Pens. Das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe (CVUA) hat durch analytische Untersuchungen herausgefunden, dass in verdächtigen Fertigpens statt des deklarierten Wirkstoffes Semaglutid der Arzneistoff Insulin glulisin enthalten ist.

Chromatogramme Ozempic-Fälschung Pen 1 und 2, Semaglutid aus dem Original Ozempic, Apidra mit Insulin glulisinGrafik: CVUA

Aufgefallen waren die Fälschungen, da sich das Aussehen der original Ozempic-Fertigspritzen vom Aussehen der gefälschten Fertigpens deutlich unterscheidet. Außerdem wurden in Österreich Personen, die diese verdächtigen Fertigspritzen angewendet hatten, mit typischen Symptomen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) in Krankenhäuser eingeliefert. Von den Fälschungen geht laut Behörden eine erhebliche Gesundheitsgefährdung aus!

Aufgrund der Ähnlichkeit mit dem Insulinpen Apidra-Solostar lag der Verdacht nahe, dass es sich bei den Fälschungen um umettiketierte Insulinpens handeln könnte. Dies hat das CVUA jetzt mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS) sowie mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) bestätigt. Demnach war der Wirkstoff Semaglutid in den vermeintlichen Fälschungsproben nicht enthalten. Stattdessen wurde der Wirkstoff Insulin glulisin identifiziert.

1H-NMR-Signale der Hilfsstoffe von Fälschung (rot) und Apidra (blau) zeigen sehr gute Übereinstimmung. a) Signale von Kresol b) Restsignal von Wasser c) Signal von Trometamol d) Signal von Kresol e) Signal des internen StandardsGrafik: CVUA

Die Unterscheidung der Wirkstoffe war laut CVUA durch ihre chromatographische Trennung in Verbindung mit der Bestimmung ihrer exakten Massen und der Verteilung der unterschiedlichen natürlichen Atomarten der enthaltenen Elemente (Isotopenverteilung) möglich.

Auch durch Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie (¹H-NMR-Spektroskopie) konnte bestätigt werden, dass die Zusammensetzung der verdächtigen Injektionslösungen nicht mit Ozempic übereinstimmen, jedoch sehr gut mit dem Insulinpräparat Apidra Solostar.

Neben den Wirkstoffen können auch die Hilfsstoffe, die zur Stabilisierung der Arzneimittelzubereitungen enthalten sind, zur Unterscheidung dienen. Die in Apidra Solostar enthaltenen Hilfsstoffe Kresol und Trometamol wurden in den Verdachtsproben in vergleichbaren Mengen wie im Original-Fertigarzneimittel nachgewiesen. Die genannten Hilfsstoffe sind in Ozempic nicht enthalten.

1H-NMR-Spektren von Fälschung (rot) und echtem Ozempic (blau), stark vertikal gezoomt und intensive Signale ausgebleicht, um den Untergrund schwacher Signale der Polypeptide sichtbar zu machen – keine Übereinstimmung der SpektrenGrafik: CVUA

Dagegen waren die in Ozempic enthaltenen Hilfsstoffe – Phenol und Propylenglykol – in der Verdachtsprobe nicht identifizierbar. Auch als Fingerprint der Polypeptide gibt es keine Übereinstimmung zwischen der Verdachtsprobe und einer Probe authentischen Ozempics

Fazit des CVUA: Die Verwendung von gefälschten Ozempic-Pens kann für Patientinnen und Patienten lebensbedrohlich sein. Daher dürften nur Produkte verwendet werden, die auf Rezept über legale Vertriebswege bezogen wurden. „Bei Verdacht auf gefälschte Ozempic-Pens wenden Sie sich bitte unbedingt an eine Apotheke. Diese kann die Echtheit des Arzneimittels überprüfen. Das CVUA Karlsruhe wird auch weiterhin verdächtige Produkte untersuchen, um Patientinnen und Patienten vor Fälschungen zu schützen.“