Ozempic & Co: Keine Warnhinweis auf Selbstmordgedanken

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Berichte von Anwender:innen untersucht, nach denen es während der Semaglutid-Therapie zu Suizidgedanken gekommen sein soll. Einen Warnhinweis in der Fachinformation hält der Sicherheitsausschuss (PRAC) bei den Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) nicht für notwendig.

Bei Wirkstoffen wie Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid hatte es Berichte von Anwender:innen gegeben, die während der Therapie Suizidgedanken entwickelten. So wurden etwa von der isländischen Arzneimittelbehörde drei unerwünschte Ereignisse gemeldet: Unter Ozempic soll es zwei Mal zu Selbstmordgedanken gekommen sein, unter Saxenda zum Wunsch nach Selbstverletzung.

Laut dem Adverse Event Reporting System (Faers) der US-Behörde FDA gab es seit 2018 mindestens 60 Berichte über Suizidgedanken von Patient:innen, die Semaglutid anwandten. Außerdem wurden seit 2010 mindestens 70 ähnliche Meldungen von Liraglutid-Anwender:innen erfasst.

Die Überprüfung der gemeldeten Fälle begann im Juli. Im November forderte der Ausschuss zusätzliche Daten von den Zulassungsinhabern für diese Arzneimittel an. Folgende Arzneimittel waren davon betroffen:

• Ozempic
• Rybelsus
• Wegovy
• Victoza
• Saxenda
• Xultophy
• Byetta
• Bydureon
• Lyxumia
• Suliqua
• Trulicity

Der Ausschuss analysierte auch die Ergebnisse von zwei kürzlich durchgeführten Studien, die auf einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten basieren. Im Rahmen der Erhebungen wurde die Häufigkeit von Selbstmordgedanken bei Patient:innen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes untersucht, die mit Semaglutid oder mit anderen Wirkstoffen gegen Diabetes oder Übergewicht behandelt worden waren. Es konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Semaglutid und Selbstmordgedanken hergestellt werden.

Das Fazit: Nach Prüfung der Daten aus nicht-klinischen Studien, aus klinischen Prüfungen, aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und aus verfügbaren Studien ist der PRAC zum Ergebnis gekommen, dass derzeit keine Aktualisierung der Produktinformation erforderlich ist.