Oxycodon-HCl: Patienten reklamieren Aliud

Berlin -

Der Generikahersteller Aliud informierte die Apotheken kürzlich darüber, dass sich das Aussehen der Oxycodon-HCl Retardtabletten verändert hat. Aus den länglichen Tabletten wurden runde, die aufgrund einer neuen Art der Retardierung nicht mehr teilbar sind. Doch in den Apotheken häufen sich Beschwerden von Kunden, die über geringere beziehungsweise kürzere Wirksamkeit klagen.

In der medizinischen Abteilung von Aliud häufen sich die Anfragen. Hintergrund ist die Umstellung von einer Pellet- auf eine Matrixformulierung. Unabhängig von der Retardierungsform seien die beiden Produkte wirkstoffgleich und bioäquivalent zum Originalpräparat und damit austauschbar, so ein Sprecher.

Nach seinen Angaben lässt sich die höchste Plasmakonzentration (Cmax) nun bereits in zweieinhalb statt früher in drei bis vier Stunden erreichen. Zur Wirkdauer kann der Konzern keine Aussage treffen, da in Bioäquivalenzstudien keine Wirksamkeitsparameter erhoben werden.

„Uns ist bekannt, dass manche Patienten, die bei Oxycodon-HCl von Pelletretardierung auf Matrixretardierung umgestellt wurden, über eine geringere Wirkdauer beziehungsweise geringere Wirksamkeit klagen“, sagt der Sprecher. Dies sei vermutlich auf eine unterschiedliche und patientenindividuelle Freisetzung von Oxycodon aus den verschiedenen Retardierungsformen im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen. „Welche der beiden Formen besser wirkt, kann bei einzelnen Patienten geringfügig unterschiedlich sein.“

Zu Irritationen bei Patienten könnte auch die Tatsache führen, dass er die neue Tablettenform für das Auge unverändert wieder ausscheidet. Das liegt an der Einbettung des Wirkstoffs in eine Matrix aus PVC. Im Körper wird Oxycodon aus diesem Grundgerüst nach und nach herausgelöst, die Retardtablette verlässt den Körper als Ganzes, aber ohne den Wirkstoff. Darauf sollten Patienten auf jeden Fall in der Apotheke hingewiesen werden.

Zerteilt werden darf eine solche Matrixtablette auf keinen Fall, da dies die bestimmungsgemäße Freisetzung des Wirkstoffes verhindern würde. Damit liefe man Gefahr, den Wirkstoff ungewollt überzudosieren und gleichzeitig die Wirkdauer zu verkürzen.

Es gibt nur noch wenige Firmen, auf die der betroffene Patient ausweichen kann, wenn er die altbewährte Retardierung beibehalten möchte. Unter anderem sind das Ratiopharm und CT. Oxycodon gehört mit knapp 1,3 Millionen Verordnungen im Jahr 2016 zu den am häufigsten eingesetzten Opioid-Analgetika; die Kassen zahlten laut Arzneiverordnungsreport 150 Millionen Euro.

Mit 41 Millionen DDD liegt der Wirkstoff hinter Fentanyl (56 Millionen DDD) und vor Hydromorphon (25 Millionen DDD), Morphin (15 Millionen DDD) und Buprenorphin (12 Millionen DDD). Andere Wirkstoffe wie Levotmethadon und Piritramid sind von untergeordneter Bedeutung. Aliud liegt mit 9 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) unter den Anbietern von Oxycodon vorn. Targin kommt als Kombination mit Naloxon auf 16 Millionen DDD; nach dem Patentablauf dürfte sich der Markt deutlich verschieben.