Ovaprene: Bayer erhält Rechte an hormonfreiem Vaginalring

Berlin -

Bayer hat mit Daré Bioscience einen Lizenzvertrag für ein hormonfreies Verhütungsmittel geschlossen: Ovaprene befindet sich derzeit noch in der klinischen Entwicklungsphase. Der nun unterzeichnete Vertrag sichert Bayer die Vermarktungsrechte in den USA, sobald das Produkt durch die US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wird.

Das Interesse an hormonfreien Verhütungsalternativen ist groß. Bald könnte eine neue Variante in den USA auf den Markt kommen: Ovaprene ist ein hormonfreier, monatlich zu wechselnder Vaginalring zur Empfängnisverhütung. Derzeit befindet er sich noch in der klinischen Entwicklung, wird er zugelassen, könnte er das erste monatlich anzuwendende, hormonfreie Verhütungsmittel sein.

Der Verhütungsring wird vaginal angewendet. Vor Ort setzt er einen lokal wirksamen, nichthormonellen Wirkstoff frei, der die Beweglichkeit der Spermien beeinträchtigt. Zudem soll die Polymerstruktur eine physische Barriere darstellen, durch die die Spermien davon abgehalten werden in den Gebärmutterhals zu wandern. In einer klinischen Studie konnte Ovaprene bereits einen Postkoitaltest bestehen. Mit einem solchen Test kann die Spermiendurchlässigkeit des Zervixschleims geprüft werden: Etwa sechs bis zwölf Stunden nach dem Geschlechtsverkehr wird dazu Sekret aus dem Gebärmutterhalskanal entnommen und auf Anzahl, Beweglichkeit und Überlebensfähigkeit der Spermien untersucht.

Bei allen untersuchten Frauen und Zyklen wurden nahezu alle Spermien vom Eintritt in den Gebärmutterhals abgehalten. Dies wird als Messwert für die empfängnisverhütende Wirkung betrachtet. Die Ergebnisse des Postkoitaltests sollen demnach die weitere klinische Entwicklung von Ovaprene untermauern. Zudem zeigten die Daten das Potenzial des Verhütungsrings, das erste hormonfreie, monatliche Verhütungsmittel für Frauen zu werden. „Für Bayer als ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit stellt die Kollaboration mit Daré Bioscience zu Ovaprene eine passende strategische Ergänzung zur Realisierung unserer Vision, Frauen verschiedene Verhütungsoptionen anbieten zu können, dar“, erklärte Dr. Marianne De Backer.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Daré eine Anzahlung sowie Zugang zu den klinischen und kommerziellen Kompetenzen von Bayer. Zwar ist Daré weiter für die Entwicklung des Verhütungsmittels und die behördlichen Zulassungsverfahren verantwortlich. Bayer erhält jedoch das Recht die Exklusivrechte für die Vermarktung von Ovaprene in den USA – nach Abschluss der Zulassungsstudien – zu erwerben. Die Lizenzoption wird mit einer Zahlung von Bayer in Höhe von 20 Millionen US-Dollar wirksam. Daré kann potenziell außerdem kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 310 Millionen US-Dollar, sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich erzielen.

Bereits in der ersten Jahreshälfte plant Daré die Beantragung der Genehmigung einer sogenannten „Investigational Device Exemption“ (IDE) bei der FDA. Wird diese genehmigt, könnte schon in der zweiten Jahreshälfte der Start der klinischen Prüfung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit von Ovaprene starten. Können in dieser Studie positive Ergebnisse erzielt werden, könnte das Arzneimittel auch in Europa und anderen Ländern zugelassen werden.

Beide Unternehmen haben sich die Frauengesundheit auf die Fahne geschrieben: Die gynäkologische Forschung von Bayer konzentriert sich vor allem auf die Themen Frauengesundheit, Familienplanung und Menopause. Auch die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf wie Gebärmuttermyome und Endometriose stehen im Fokus. Derzeit befinden sich mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. Daré Bioscience ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt in der klinischen Forschung. Zentrale Bereiche des Unternehmens sind Empfängnisverhütung, Scheidengesundheit, sexuelle Gesundheit und Fruchtbarkeit. Auch Daré hat zahlreiche Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung, die das Potenzial haben, als erstes Produkt der betreffenden Kategorie auf den Markt zu kommen.