Otriven für Säuglinge: Leere Lager und kein Nachschub

Berlin -

Seit über einem Jahr arbeitet GlaxoSmithKline (GSK) bereits an einer neuen Pipette für die Xylometazolin-haltigen Otriven-Nasentropfen für Säuglinge. Die alte Plastikpipette ließ keine genauen Dosierungen zu. Aufgrund der Änderung der Altersbeschränkung wird das Präparat seit November 2020 nicht mehr angeboten. Nun scheinen alle Restbestände aufgebraucht – Apotheken können keine Otriven-Nasentropfen für Säuglinge mehr bestellen. Ein Datum für die Wiedereinführung existiert nicht.

Im Januar 2020 warnte die Arzneimittelkommission (AMK) vor potenziellen Medikationsfehlern bei Otriven Nasentropfen (Xylometazolin) für Säuglinge. Apotheken sollten über die ungenaue Dosierung informieren und Eltern zu diesem Umstand beraten.

Ursprung: Aufmerksam auf die Problematik wurde die AMK durch die Meldung einer Apotheke: Mehrere Eltern hatten berichtet, dass die zuverlässige Verabreichung der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur nur schwer umzusetzen sei. Dies sei vor allem bei unruhigen Kindern der Fall – je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Neue Altersgrenze als Übergangslösung

Im November 2020 erhielt Otriven 0,025 Prozent eine neue Altersgrenze – die Tropfen durften fortan nur noch bei Kindern ab einem Jahr angewendet werden. Die neue Altersbeschränkung soll eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr vermeiden. Packungen mit alten Gebrauchsinformationen wurden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Nach Entwicklung eines neuen Applikators plante GSK die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen. Doch auch ein Jahr später kann der Hersteller keine Auskunft über den Entwicklungsstand einer neuen Pipette geben.

Nebenwirkungen können schwer sein: In den Produktinformationen von Xylometazolin-haltigen Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern sei bereits ein Warnhinweis aufgenommen worden, informiert GSK. Dieser informiert über mögliche, schwere Nebenwirkungen wie Atemstillstand. Bereits bei einer Verabreichung von den angegebenen therapeutischen Dosen – zwei bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung – können die unerwünschten Wirkungen auftreten.

Seitens GSK heißt es lediglich: „Die Tropfen „für Säuglinge“ können seit November letzten Jahres nicht mehr bezogen werden. Restbestände, die es noch im Markt gab, konnten im Rahmen der aktualisierten Altersangabe weiter abgegeben werden.“ Nun sei davon auszugehen, dass die Lager leergelaufen sind. „Die Tropfen „für Kleinkinder“ (1-2 Jahre) können weiterhin bezogen werden. Informationen zur Verfügbarkeit des verbesserten Applikators werden wir zu gegebenem Zeitpunkt teilen.“