OTC-Verordnung für Thomapyrin

Berlin -

Die Wirkstoffkombination Ibuprofen und Coffein wird aus der Rezeptpflicht entlassen, damit wird der Weg frei für „Thomapyrin Tensio Duo“. Doxylamin wird dagegen für Kinder verschreibungspflichtig. Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) haben einen entsprechenden Referentenentwurf vorgelegt.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird dem aktuellen Erkenntnisstand angepasst und entsprechend geändert. So wird die Position zu Ibuprofen eine Novellierung erfahren: Die Kombination mit Coffein wird aus der Verschreibungspflicht entlassen. Dies gilt für Zubereitungen zur oralen Anwendung zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen. Die Wirkstoffmenge für das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) darf pro Einzeldosis 400 mg und in der maximalen Tagesdosis 1200 mg nicht überschreiten. Für Coffein gilt eine maximale Einzeldosis von 100 mg beziehungsweise 300 mg als zulässige Tageshöchstdosis.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hatte den ersten Antrag im Januar 2017 mehrheitlich abgelehnt. Die vom Hersteller Sanofi vorgelegten Daten hätten erhebliche Schwächen; bei der erhofften Wirkungsverstärkung werde womöglich ein Bereich erreicht, der bereits rezeptpflichtig sei. Andererseits sahen die Experten durchaus eine Berechtigung für die Kombination, etwa für Asthmapatienten, für die ASS nicht in Frage kommt. Auch seien Probleme vermutlich nicht zu erwarten: Patienten sein mit der Stärke von 400 mg Ibuprofen vertraut; im Alltag werde Coffein vielfach auch über Genussmittel wie Kaffee aufgenommen, teilweise sogar in höheren Dosierungen. Ein Blutungsrisiko wurde nicht gesehen, da dies erst bei sehr hohen Dosen und längerer Behandlung auftrete. Im Juni tagten die Experten erneut und sprachen sich nun für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht aus.

Sanofi plant die Einführung von „Thomapyrin Tensio Duo“, das die Wirkstoffkombination enthalten soll. Ab Mai soll das Produkt – die Zustimmung des Bundesrats vorausgesetzt – in die Apotheken kommen. Die Außendienstmitarbeiter rühren bereits die Werbetrommel.

Doxylamin-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zu 18 Jahren zugelassen sind, werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Um den Einsatz des Wirkstoffes bei Kindern war eine heftige Diskussion entbrannt; Ursache war das Risiko einer möglichen Atemdepression im Falle einer Überdosierung: Kinder könnten das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden. Aber auch die Eltern wurden kritisiert und standen im Verdacht, den Wirkstoff missbräuchlich einzusetzen, um Kinder ruhig zu stellen.

Sedaplus Saft der MiP-Tochter CNP wird also künftig nicht mehr rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein, wenn der Bundesrat die Verordnung verabschiedet. Das Präparat enthält pro Milliliter 2,5 mg Doxylaminsuccinat und kann bislang ab dem 6. Lebensmonat eingesetzt werden. Säuglinge erhalten 2,5 ml (6,25 mg) pro Dosis, Kleinkinder bis zu 5 ml (12,5 mg). Zum Vergleich: Eine Tablette Hoggar Night (Stada) enthält 25 mg vom Doxylamin-Salz und ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen zugelassen.

Der Referentenentwurf sieht auch Entlassungen aus der Apothekenpflicht vor. Phytopharmaka mit Goldrute, Birken- und Orthosiphonblätter – als Monopräparate sowie in den einzelnen Kombinationen – wurden aus der Apothekenpflicht entlassen, sofern es sich um traditionelle pflanzliche Arzneimittel handelt. Für Teufelskralle sowie Thymian und seine Zubereitungen hatte der SVA den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abgelehnt.