Ausschließlich zur Behandlung von Herpes labialis soll die Kombination aus Aciclovir und Hydrocortison rezeptfrei erhältlich sein. Wie bislang ist eine Packungsgröße von bis zu 2 Gramm vorgesehen mit bis zu 100 mg Aciclovir. Bei Hydrocortison empfehlen die Experten – wie von GSK beantragt – eine Dosierung von 1 Prozent.

Der Zusatz des Glucocorticoids soll durch eine Entzündungshemmung zu einer schnelleren Wundheilung beitragen; auf diese Weise soll das Entstehen ulzerativer Läsionen verhindert werden. Für andere Arten von Herpes ist keine Freigabe geplant; außerdem soll die neue Creme nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden. Bei den Monopräparaten gibt es bislang keine Altersangabe.

Nicht nur die Kombination ist übrigens neu, sondern auch der Grenzwert für Hydrocortison. Für Packungsgrößen bis 50 Gramm gilt bislang eine maximale Konzentration von 0,25 Prozent, in Behältnissen bis 30 Gramm können auch 0,5-prozentige Präparate ohne Rezept verkauft werden. Das Corticoid kann in der Selbstmedikation zur kurzzeitigen – maximal zwei Wochen andauernden – äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen bei Patienten ab dem 6. Lebensjahr eingesetzt werden.

Ironie der Geschichte: Schon vor zehn Jahren hatten Novartis unter der Marke Fenistil eine Herpescreme auf den Markt bringen wollen. Doch das BfArM lehnte die Dachmarke ab – auch weil der Fenistil-Wirkstoff Hydrocortison nicht gegen Lippenherpes eingesetzt wurde. Im Zuge der Fusion der OTC-Sparten von Novartis und GSK ging die mittlerweile in Pencivir umbenannte Herpescreme an Omega. GSK setzt ganz auf Zovirax: Vor einem Jahr hatte das Joint Venture das wirkstofffreie Medizinprodukt Zoviprotect auf den Markt gebracht. Bislang hat Johnson & Johnson (J&J) das Segment der Herpespflaster mit Compeed in der Apotheke weitgehend für sich alleine.

GSK ist mit Zovirax Marktführer im Bereich der Herpescremes; allerdings ist die Konkurrenz dem Original dicht auf den Fersen: Aciclovir Ratiopharm, Aciclostad und Pencivir liegen allesamt in der Größenordnung zwischen 1 und 1,4 Millionen Packungen. Nach Umsatz liegen Zovirax und Pencivir wegen des höheren Preises mit circa 30 Prozent Marktanteil weit vor der Konkurrenz.

Novartis hatte seine Herpescreme seit 2005 mit hohem Werbedruck aufgebaut – erst unter der Dachmarke Fenistil, dann unter der neuen Marke Pencivir. Aus kartellrechtlichen Gründen hatte der Konzern das Produkt dann bei der Fusion der OTC-Geschäfts mit GSK verkaufen müssen; mittlerweile gehört die Marke zu Omega.

Von untergeordneter Bedeutung unter den Aciclovir-haltigen Cremes sind Hexal (Acic) sowie Aliud und Heumann. Insgesamt gibt es 40 weitere Mitbewerber. Das älteste Mittel ist übrigens Lomaherpan, das seit August 1983 auf dem Markt ist und seit zwei Jahren zu Infectopharm gehört. Der Melissenextrakt verhindert Studien zufolge das Eindringen der Viren in die Zelle und hat einen Marktanteil von circa 5 Prozent. Ebenfalls unter den Top 10 ist Lyranda von Weber & Weber: Die im April 2013 eingeführten Kautabletten mit hochdosiertem Lysin und neun weiteren Mikronährstoffen sind zur diätetischen Behandlung von Lippenherpes gedacht.

Bei der Sitzung hat der Sachverständigenausschuss in dieser Woche auch über zwei neue Ibuprofen-Produkte entschieden. Ein transdermales therapeutisches System (TTS) mit einer Konzentration von bis zu 200 mg wurde freigegeben; Reckitt Benckiser will unter der Marke Nurofen ein entsprechendes Produkt einführen.

Nicht ohne Rezept geben soll es künftig die Kombination von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein zur oralen Anwendung bei akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen. Ein entsprechender Antrag von Boehringer/Sanofi wurde abgelehnt. Damit kann Coffein weiterhin nur in Kombination mit Paracetamol sowie Pyrazolon- und Salicylsäurederivaten eingesetzt werden.

Auf der Sitzung im Sommer hatten die Experten entschieden, Dermatika mit Metronidazol nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Im Frühjahr war ein OTC-Switch für das Aknemittel Adaplen abgelehnt worden.

Jüngste Neuzugänge in der Sichtwahl sind Mometason und Fluticason: Mit der Novelle der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) waren Nasensprays mit den beiden Wirkstoffen zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis aus der Rezeptpflicht entlassen worden. Voraussetzung ist, dass die Erstdiagnose durch einen Arzt gestellt wird. Außerdem sind die Anwendung auf Erwachsene und die Tagesdosis auf jeweils 200 µg beschränkt.

Die Indikation beim bereits zuvor verschreibungsfreien Beclometason wurde angepasst, sodass Otri-Allergie (Novartis), Ratioallerg (Ratiopharm) und Rhinivict nasal (Dermapharm) nicht mehr an Jugendliche ab zwölf Jahren ohne Rezept abgegeben werden dürfen.