Cetebe ist nicht mehr apothekenpflichtig

Berlin -

Cetebe ist nicht mehr apothekenpflichtig: Der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) hat vor dem Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) eine Niederlage hinnehmen müssen. Die Richter hatten den Antrag des Konzerns auf Zulassung der Berufung abgewiesen und damit einen jahrelangen Rechtsstreit beendet. Der Konzern will das Produkt mit 500 Milligramm Vitamin C in retardierter Form nun apothekenexklusiv vertreiben.

Bereits 2003 war Ascorbinsäure aus der Apothekenpflicht entlassen worden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte den Status des Präparats 2006 zu „freiverkäuflich“ geändert. GSK wehrte sich gegen den Bescheid.

Die Parteien stritten um eine Formulierung in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV): Dort ist unter anderem „Ascorbinsäure (Vitamin C), auch als Tabletten [...], als Fertigarzneimittel“ als Wirkstoff aufgeführt, der für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben ist.

GSK argumentierte, dass lediglich Tabletten aus der Apothekenpflicht entlassen worden seien, nicht aber die Retardkapseln. Dieser Argumentation folgte im März bereits das Verwaltungsgericht Köln nicht. Indem die Richter des OVG den Antrag auf Berufung nun zurückgewiesen haben, haben sie dieses Urteil bestätigt.

Die Richter erklärten, die Formulierung „auch als Tabletten“ sei lediglich als ein Beispiel zu verstehen. Generell sei in der Vorschrift „Ascorbinsäure (Vitamin C) […] als Fertigarzneimittel“ aufgeführt. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sei die unterschiedliche Behandlung von Retardkapseln und Tabletten nicht geboten: „Weder wirkt sich die unterschiedliche Bioverfügbarkeitauf die Anwendungssicherheit aus noch weist die verzögerte Wirkstofffreisetzung im vorliegenden Kapsel-Präparat auf eine schlechtere Verträglichkeit hin“, heißt es in dem Beschluss.

GSK wird die Retardkapseln künftig unter dem Status freiverkäuflich verkaufen. Das Produkt soll es aber weiterhin nur in Apotheken geben: „Nur so können wir eine kompetente und fachgerechte Beratung der Patienten durch geschultes und erfahrenes Personal gewährleisten und sicherstellen, dass auf eventuelle kundenspezifische Rückfragen und Anforderungen adäquat eingegangen wird“, erklärt ein Konzernsprecher.

Vor allem vor dem Hintergrund der retardierten Freisetzung und der damit einhergehenden hohen Bioverfügbarkeit des enthaltenen Vitamin C erscheine eine fachkundige Beratung durch Apothekenpersonal weiterhin gerechtfertigt.

Die jetzige Variante des apothekenpflichtigen Arzneimittels können Apotheken GSK zufolge noch solange verkaufen, bis das Mindesthaltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Ob und wie der Markenauftritt verändert werden soll, wird derzeit im Konzern abgestimmt.

Nicht betroffen sind die unter der Marke geführten Heißgetränke „Cetebe antiGrippal“ (Paracetamol, Phenylephrin, Dextrometorphan) sowie „Cetebe duoEffekt“ (Paracetamol). „Cetebe Abwehr plus“ (Vitamin C, Zink) ist bereits als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen und damit nicht apothekenpflichtig.