EMA: Protelos muss verschwinden APOTHEKE ADHOC, 10.01.2014 17:15 Uhr
Der Pharmakonzern Servier muss sein Osteoporosemittel Protelos (Strontiumranelat) vermutlich vom Markt nehmen. Ein Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA kommt zu dem Schluss, dass sich die Risiken mit Sicherheitsmaßnahmen nicht ausreichend kontrollieren lassen. Ende Januar soll es eine finale Entscheidung geben.
Die EMA hatte das Nutzen/Risiko-Profil im Rahmen einer Routineprüfung untersucht und war zu dem Schluss gekommen, dass unter Protelos vier zusätzliche Herzerkrankungen und -infarkte auf 1000 Patientenjahre auftreten. Dasselbe gilt für Blutgerinnsel und -gefäßverschlüsse.
Außerdem hat Protelos weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Hautreaktionen, Bewusstseinsstörungen, Schlaganfälle, Leberentzündungen und Störungen des Blutbildes.
Schon mehrfach war die Anwendung des Mittels eingeschränkt worden, zuletzt waren vor einem Jahr ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, cerebrovaskuläre Erkrankungen und unkontrollierte Hypertonie als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen worden.
Die Gutachter kommen jetzt zu dem Schluss, dass diese Sicherheitsmaßnahmen nicht ausreichen, zumal das Medikament vor allem bei älteren Patienten eingesetzt wird. Dem moderaten Effekt bei Osteoporose – fünf nicht-spinale Frakturen, 15 Wirbelsäulenfrakturen und 0,4 Schenkelhalsfrakturen weniger auf 1000 Patientenjahre – stehen laut Bericht in keinem angemessenem Verhältnis zu den Risiken.
Aus diesem Grund soll die Zulassung ausgesetzt werden, bis möglicherweise bei bestimmten Patientengruppen ein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen wird.