Bei Osteoporose verliert der Knochen an Substanz. Dadurch wird er dünner und instabiler, die Folge kann eine Anfälligkeit für Knochenbrüche sein. Besonders häufig treten diese an den den Wirbelkörpern, der Hüfte, dem Becken sowie den Ober- und Unterarmen auf. Meist zeigt sich die Erkrankung im Alter, rund 80 Prozent aller Patienten sind Frauen nach der Menopause. In Deutschland leiden etwa 540.000 Frauen an einer fortgeschrittenen Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

In den USA wurde Romosozumab bereits im April 2019 von der FDA zugelassen. Im Dezember zog auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach. Seit März diesen Jahres ist der monoklonale Antikörper zu Behandlung der manifesten Osteoporose bei Frauen nach der Menopause auf dem Markt. Er wird angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei den Patientinnen besteht.

Risiko für Knochenbrüche reduziert

Im Zuge einer frühen Nutzenbewertung wurde nun durch das IQWiG untersucht, ob Evenity einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist – mit positivem Ergebnis: Die Therapie mit Romosozumab, gefolgt von Alendronsäure, reduzierte sowohl das Risiko von Wirbelkörperbrüchen wie auch von sonstigen typischen Brüchen. Das IQWiG sieht daher einen beträchtlichen Zusatznutzen für Evenity.

Für die Beurteilung zog das IGWiG die Studie „ARCH“ heran: Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit über 4000 postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Risiko für Knochenbrüche. Eine Hälfte der Frauen wurde mit Romosozumab behandelt, die andere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Gruppen für mindestens zwölf weitere Monate weiter Alendronsäure. Primärer Endpunkt war das Auftreten neuer Frakturen – sowohl im Bereich der Wirbelkörper, wie auch in anderen Bereichen.

Romosozumab plus Alendronsäure überzeugt

Unter den Romosozumab-Patientinnen kam es nur bei 0,9 Prozent zu Wirbelkörperbrüchen. Bei denjenigen, die nur Alendronsäure erhalten hatten, waren es hingegen 2,1 Prozent. Auch im Bereich anderer Frakturen zeigt sich ein deutlicher Unterschied: In der Romosozumab-Gruppe kam es bei 7,1 Prozent der Frauen zu Brüchen, in der Vergleichsgruppe bei 9,6 Prozent. Insgesamt sieht das IQWiG dadurch Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko, wenn sie mit Romosozumab gefolgt von Alendronsäure behandelt werden. Die endgültige Entscheidung obliegt nun dem Gemeinsamen Bundesaussuss (G-BA).

Evenity: Anwendung und Sicherheitsprofil

Der monoklonale Antikörper ist als Fertigspritze beziehungsweise Fertigpen mit jeweils 105 mg Wirkstoff auf dem Markt. Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 210 mg Romosozumab – als zwei subkutane Injektionen von je 105 mg – über einen Zeitraum von zwölf Monaten. Die Injektionen können in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht werden. Dabei sollte die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.

Die Patienten sollten vor und während der Behandlung ausreichend Kalzium und Vitamin D einnehmen. Bei bestehender Hypokalzämie sollte diese vor Beginn der Therapie mit Romosozumab behandelt werden. Patienten sollten zudem auch während der Therapie auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden. Bei einem Verdacht auf Hypokalzämie sollte der Kalziumspiegel kontrolliert werden.

Bei Patienten mit vorausgegangenen Herzproblemen ist Vorsicht geboten: In randomisierten, kontrollierten klinischen Studien wurde bei mit Romosozumab behandelten Patienten ein Anstieg in der Häufigkeit von schweren kardiovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Daher ist Romosozumab bei Patienten mit einem vorausgegangenen Myokardinfarkt oder Schlaganfall kontraindiziert. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Infektionen wie Sinusitis und Nasopharyngitis, sowie Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen wie beispielsweise Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Arthralgie. Außerdem kann es zu Kopfschmerzen, Hautausschlägen und Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.