Tanezumab: Pfizer nimmt Studie auf APOTHEKE ADHOC, 05.12.2012 08:50 Uhr
Der Pharmakonzern Pfizer nimmt die Tests des monoklonalen Antikörpers Tanezumab wieder auf. Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Patienten mit Schmerzen durch Knie- und Hüftarthrosen eingesetzt werden. Einem Bericht des Fachportals „Medscape“ zufolge hat die FDA nun der Fortführung der Studien zugestimmt.
Im Juni 2010 musste Pfizer die klinischen Studien auf Forderung der FDA abbrechen: Bei fast 7000 Patienten hatte sich laut Medascape die Krankheit unter der Behandlung mit dem Antikörper verschlechtert. Insgesamt seien 87 Fälle von Knochennekrose gemeldet worden.
Eine unabhängige Kommission habe nun festgestellt, dass nur zwei Fälle von Knochennekrosen auf das Arzneimittel zurückzuführen seien. Allerdings sei bei höherer Dosierung des Antikörpers und bei Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) bei 68 Patienten eine Verschlechterung der Osteoarthrose aufgetreten. In der neuen Studie müsste Tanezumab entsprechend geringer dosiert und nicht mit NSAR kombiniert werden.
Das Komitee hatte mehrere Phase-III-Studien untersucht, in der mehr als 4200 Probanden 2,5 bis 10 Milligramm Tanezumab und mehr als 1000 Patienten Placebo erhalten hatten. Für die Kombinationsstudien hatten mehr als 3000 Patienten ein NSAR und den Antikörper in unterschiedlicher Dosierung erhalten. In der Kontrollgruppe waren knapp 1300 Patienten mit einem aktiven Vergleichspräparat behandelt worden.
Tanezumab muss alle acht Wochen injiziert werden. Der Antikörper inhibiert den Nervenwachstumsfaktor. Der Wirkstoff wurde außerdem in Studien zur Behandlung von Krebsschmerzen, interstitieller Zystitis, chronischen Schmerzen im unteren Rücken und diabetischen Nervenschmerzen untersucht.