Bei der Einnahme von Orlistat überwiegt der Nutzen die Risiken, so das Fazit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Da vermehrt Fälle von Lebererkrankungen bei Patienten gemeldet wurden, die Antiadiposita mit dem Wirkstoff eingenommen hatten, hatte die EMA das Sicherheitsprofil des Arzneimittels noch einmal überprüft. Die Behörde konnte anhand der vorliegenden Daten jedoch keinen direkten Zusammenhang ermitteln.

Laut EMA ist für den Wirkstoff kein Mechanismus bekannt, der eine Schädigung der Leber verursachen kann. Eine weitere Schwierigkeit bei der Beurteilung des Risikos seien die lückenhaften Angaben bei den Spontanmeldungen gewesen: So fehlten Aussagen darüber, ob die Patienten weitere Arzneimittel eingenommen hatten, die möglicherweise zu der Lebererkrankung führen hätten können. Auch Informationen zu dem Gesundheitszustand der Patienten fehlten.

Seit der Marktzulassung von Xenical (Roche) im Jahr 1998 traten insgesamt 21 Fälle schwerer Leberschädigung bei Patienten auf. Von August 2009 bis Januar 2011 wurden vier Fälle mit schweren Leberschäden gemeldet, darunter auch ein Todesfall. Einmal musste eine Lebertransplantation durchgeführt werden. Seit der Einführung von Alli (GSK) im Mai 2007 wurden bis Januar 2011 neun Fälle von Leberversagen gemeldet.

Die EMA argumentiert auch mit der weit verbreiteten Anwendung des Mittels: Insgesamt haben bislang schätzungsweise 53 Millionen Menschen weltweit die Mittel eingenommen, davon etwa 20 Millionen Patienten in der EU.