Orales Phenylephrin vor dem Aus?

Berlin -

Leiden Kund:innen unter Erkältungsbeschwerden wie verstopfter Nase, kommen unter anderem Erkältungskombis zum Einsatz. Dabei wird auch auf Phenylephrin als Dekongestivum gesetzt. Doch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zweifelt die Wirkung in oralen OTC-Präparaten an.

Erkältungskombis beinhalten in der Regel einen Mix aus einem Schmerzmittel zur Linderung von Schmerzen, Fieber oder im Falle eines nicht-steroidalen Antirheumatikums Entzündungen sowie einem systemischen Dekongestivum, das die Nasenschleimhäute abschwellen lassen soll. Für Letzteres findet unter anderem Phenylephrin Anwendung. Doch laut der FDA ist der Arzneistoff oral angewendet bei verstopfter Nase nicht wirksam. Daher soll er aus der entsprechenden OTC-Monographieliste gestrichen werden.

Phenylephrin: Orale Darreichungsform ohne abschwellende Wirkung?

Wie die Expert:innen betonen, ist es ihre Aufgabe, sicherzustellen, dass Medikamente sicher und wirksam sind. Doch auf Basis der derzeit verfügbaren Daten sowie unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer Sitzung des Beratungsausschusses für rezeptfreie Arzneimittel sei die Empfehlung ausgesprochen worden, Phenylephrin als Wirkstoff aus dem OTC-Monographienkatalog zu streichen, da dieser – oral angewendet – als Nasenschleimhautabschwellungsmittel nicht wirksam ist, heißt es in einer Mitteilung.

Genau könnten die „aktuellen wissenschaftlichen Daten die empfohlene Dosierung in der Monographie für rezeptfrei erhältliche Erkältungs-, Husten-, Allergie-, Bronchodilatator- und Antiasthmatika-Medikamente zur Wirksamkeit von oral verabreichtem Phenylephrin als Nasenschleimhautabschwellmittel nicht stützen.“ Hinzukommt, dass der Wirkstoff in entsprechenden Kombipräparaten, beispielsweise mit Paracetamol, keinen Einfluss auf deren Wirkung habe.

Demgegenüber gebe es jedoch zahlreiche sichere und wirksame Arzneimittel und andere Behandlungen, um Verstopfungssymptome der Nase aufgrund von Allergien oder einer Erkältung vorübergehend zu lindern, worüber Verbraucher:innen informiert werden sollten.

Aus für Erkältungskombis mit Phenylephrin?

Bei der Empfehlung handelt es sich um einen vorgeschlagenen Beschluss auf Basis von Bedenken in puncto Wirksamkeit, nicht in Bezug auf die Sicherheit des Wirkstoffs. Außerdem seien davon lediglich orale Darreichungsformen und keine Phenylephrin-Nasensprays betroffen. Die FDA bittet nun um Stellungnahmen. Werden die Zweifel an der Wirksamkeit dabei bestätigt, soll ein endgültiger Beschluss gefasst werden, mit dem orales Phenylephrin aus der OTC-Monographie entfernt wird. Dann dürften entsprechende Arzneimittel kein orales Phenylephrin mehr als Nasenschleimhautabschwellungsmittel enthalten.

Phenylephrin besitzt als Agonist am Alpha1-Adrenorezeptor sympathomimetische Eigenschaften und lässt die Nasenschleimhäute abschwellen. Der Wirkstoff ist hydrophil, wodurch ein Überwinden der Blut-Hirn-Schranke beinahe ausgeschlossen ist. Die Halbwertzeit liegt bei zwei bis drei Stunden.