EU-Zulassung für Oncaspar

Berlin -

Der US-Hersteller Baxalta hat die EU-Zulassung für Oncaspar (Pegasparaginase) erhalten. Damit kann das Krebsmittel ab sofort europaweit vermarktet werden, das bisher nur in den USA und wenigen europäischen Ländern mit nationaler Zulassung erhältlich war.

Baxalta hatte das Produkt 2015 vom italienischen Spezialhersteller Sigma-tau übernommen. Oncaspar wird biotechnologisch hergestellt und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt. Aktive Substanz ist das Enzym Asparaginase, welches die Hydrolyse der Aminosäure Asparagin katalysiert. Der Abbau führt in Leukämie-Zellen zur Apoptose. Durch die Pegylierung kann der eigentliche Wirkstoff Angriffen durch das Immunsystem und enzymatischen Abbauprozessen standhalten.

Als Nebenwirkungen treten Hypersensitivitätsreaktionen auf. Außerdem muss mit Anämien, Hyperglykämie, verminderter Plättchenzahl und erhöhten Bilirubinwerten gerechnet werden. Aufgrund der Schwere der unerwünschten Ereignisse empfiehlt die EMA, dass nur erfahrene Ärzte das Mittel einsetzen.

Das Onkolytikum ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder geeignet. In Studien konnte eine vollständige Remission des Tumors gezeigt werden. Nach Angaben des Herstellers wird mit dem Mittel derzeit ein Jahresumsatz von 100 Millionen US-Dollar erzielt. Durch die europaweite Vermarktung erhofft sich der Konzern eine Verfünffachung.