EMA empfiehlt Kisqali und Fotivda

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat für zwei Krebsarzneimittel eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Kisqali (Ribociclib, Novartis) und Fotivda (Tivozanib, Eusa Pharma) haben ein positives Votum zur Behandlung von Brustkrebs beziehungsweise dem Nierenzellkarzinom erhalten.

Kisqali (Ribociclib) soll zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden. Novartis bringt das Arzneimittel als Filmtablette mit 200 mg Wirkstoff auf den Markt. Ribociclib ist ein Inhibitor der Proteinkinase und hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, die zu einer zellulären Proliferation führen.

Das Präparat könnte bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) zur Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebses als Erstlinientherapie eingesetzt werden.

Ribociclib hatte bereits im März von der US-Arzneimittelagentur (FDA) eine Zulassung als initiale endokrinbasierte Therapie für postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom erhalten. Weltweit erhalten etwa 250.000 Frauen die Diagnose Brustkrebs.

Das positive Votum ist auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie Monaleesa-2 zurückzuführen. Ribociclib konnte in Kombination mit Letrozol das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 44 Prozent im Vergleich zur Letrozol-Monotherapie vermindern. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug nach einem Jahr etwa 25 Monate im Vergleich zur Monotherapie mit 16 Monaten. An der Studie nahmen weltweit 668 Probandinnen teil.

Kisqali wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Aromatasehemmer eingenommen, denn viele Mammakarzinome benötigen Östrogene als Wachstumsreiz. Mithilfe des Inhibitors wird die Bildung der weiblichen Geschlechtshormone unterbunden.

Zu Therapiebeginn schlucken die Betroffenen drei Tabletten zu je 200 mg. Nach drei Wochen mit täglich 600 mg folgt eine einwöchige Therapiepause. Der Aromatasehemmer wird über vier Wochen dazu kombiniert. Die häufigsten Nebenwirkungen können unter anderem Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Alopezie oder Hautausschlag sein.

Fotivda (Tivozanib, Eusa Pharma) erhielt vom CHMP eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Die Hartkapseln werden nach erfolgter Zulassung in den Stärken 890 µg und 1340 µg erhältlich sein. Die Gabe erfolgt einmal täglich.

Der Wirkstoff ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFR) blockiert und die Angiogense hemmt, was zu einer Verhinderung des Tumorwachstums führt. Das Arzneimittel verlängert das progressionsfreie Überleben bei Betroffenen mit einer fortgeschrittenen Erkrankung. Die Daten sind die Ergebnisse einer Phase-III-Studie. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tivozanib zählen unter anderem Bluthochdruck, Müdigkeit und Durchfall.

Die FDA hatte einen Zulassungsantrag 2013 abgelehnt und weitere Daten gefordert, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen zu können. Die damals zur Verfügung stehenden Daten zeigten Widersprüche in den Ergebnissen für das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensrate, so die Experten.