Abkürzung für Ribociclib APOTHEKE ADHOC, 19.05.2016 16:13 Uhr
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Ziel erreicht: Das Krebsmittel Ribociclib von Novartis konnte in einer klinischen Studie schon nach der Zwischenauswertung das progressionsfreie Überleben von Brustkrebs-Patientinnen signifikant verlängern. Foto: APOTHEKE ADHOC
Der Schweizer Konzern Novartis hat eine Phase-III-Studie vorzeitig in die Auswertung gegeben. Der Grund: Das Krebstherapeutikum Ribociclib hatte so gute Zwischenresultate gezeigt, dass das zuständige Kontrollgremium geraten hatte, das weitere Vorgehen zu prüfen. Das Mittel gegen Brustkrebs hatte bereits vor Ablauf die primären Endpunkte erreicht.
Ribociclib hemmt die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6 und ist der erste Vertreter eine neuen Substanzklasse. Die Hemmung der beiden Proteine soll das Fortschreiten des Tumorwachstums verhindern. In der Studie MONALEESA-2 wurde der Wirkstoff in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol bei Frauen in der Menopause untersucht, die mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert worden waren. Eine Vorbehandlung hatte nicht stattgefunden. Verglichen wurde die Behandlung mit Letrozol als Monotherapie.
294 Studienzentren weltweit hatten an der Studie teilgenommen, die 2013 gestartet war und noch bis zum Jahr 2019 laufen sollte. 668 Patientinnen nahmen an der Untersuchung teil. Die Resultate zeigten, dass die Behandlung eine wirksame Behandlungsoption für an Brustkrebs erkrankte Frauen sei, heißt es von Novartis. Das primäre Studienziel, eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, wurde bereits im Rahmen der Zwischenauswertung erreicht.
Auf Anraten des unabhängigen Kontrollgremiums hat Novartis die Studie nun vorzeitig beendet. Dennoch würden auch weiterhin Daten zum Gesamtüberleben erfasst. Die Nebenwirkungen der Behandlung hätten den bekannten Nebenwirkungen von Chemotherapeutika entsprochen, so Novartis.
Der Konzern strebt nun an, Frauen in einigen Regionen bereits vor der Zulassung Zugang zu der Behandlung zukommen zu lassen. Die bisherigen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit werden im Rahmen eines großen Onkologie-Kongresses demnächst präsentiert. Außerdem sollen die Daten nun zügig den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Derzeit ist Ribociclib in keinem Land zugelassen.
Ribociclib wird als Tablette in einer Dosis von 600 mg eingenommen. Die Substanz hemmt durch die Enzymblockade die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins, dessen Funktion bei vielen Tumorarten gestört ist. So wird der CDK-vermittelte Übergang von der G1- in die S-Phase der Zellteilung unterbunden. Der Zellzyklus wird unterbrochen, die DNA-Synthese unterdrückt und das Tumorwachstum gehemmt. Bei vielen Krebsarten wird eine Überexpression der CDK beobachtet, die zu einer Dysregulation im Zellzyklus führt.
Novartis stellt sich derzeit im Onkologie-Bereich neu auf. Der neue Geschäftsbereich Novartis Oncology wird Teil der Division Innovative Medicines. Novartis verspricht sich von diesem Schritt eine Stärkung der Wachstums- und Innovationsstrategie Die neue Struktur zeuge von der Bedeutung der Onkologie für Novartis nach der erfolgreichen Integration des Onkologika-Portfolios von GlaxoSmithKlinke (GSK).